Decitabin (Dacogen) bei AML: G-BA Nutzenbewertung
Hintergrund
Das vorliegende Dokument fasst die administrativen Eckdaten der Nutzenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) nach § 35a SGB V zusammen. Gegenstand des im Jahr 2013 abgeschlossenen Verfahrens ist der Wirkstoff Decitabin.
Decitabin (Handelsname Dacogen) wird im therapeutischen Gebiet der onkologischen Erkrankungen eingesetzt. Die spezifische Indikation in diesem Bewertungsverfahren ist die akute myeloische Leukämie (AML).
Bei Decitabin handelt es sich um ein Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens. Es besitzt laut Dokumentation den sogenannten Orphan-Drug-Status.
Empfehlungen
Da es sich bei dem Quelltext um die administrativen Metadaten eines Bewertungsverfahrens handelt, werden keine direkten klinischen Handlungsanweisungen formuliert. Die Dokumentation fasst stattdessen die formalen Eckpunkte der frühen Nutzenbewertung zusammen.
Eckdaten des Wirkstoffs
Laut Beschlussdokumentation gelten folgende Stammdaten für das Verfahren:
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Wirkstoff: Decitabin
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Handelsname: Dacogen
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Therapiegebiet: Akute myeloische Leukämie (AML)
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Sonderstatus: Anerkennung als Orphan Drug (Arzneimittel für seltene Leiden)
Verfahrensablauf
Das Nutzenbewertungsverfahren (Vorgangsnummer 2012-11-01-D-042) ist offiziell abgeschlossen. Der zeitliche Ablauf wird wie folgt dokumentiert:
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Beginn des Verfahrens: 01.11.2012
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Veröffentlichung der Nutzenbewertung: 01.02.2013
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Beschlussfassung und Inkrafttreten: 02.05.2013
Beschlussfassung
Das Verfahren mündete in einer Anpassung der Arzneimittel-Richtlinie. Decitabin wurde durch den Beschluss in die Anlage XII der Richtlinie aufgenommen.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass Decitabin (Dacogen) den Orphan-Drug-Status besitzt. Bei der Verordnung von Arzneimitteln zur Behandlung seltener Leiden gelten im Rahmen der G-BA-Nutzenbewertung besondere formale Kriterien hinsichtlich des fiktiven Zusatznutzens durch die Zulassung.
Häufig gestellte Fragen
Ja, laut G-BA-Dokumentation ist Decitabin als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) klassifiziert.
Das Bewertungsverfahren bezieht sich auf den Einsatz von Decitabin bei der akuten myeloischen Leukämie (AML).
Der Beschluss vom 02.05.2013 führte zur Aufnahme des Wirkstoffs in die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie. Die entsprechenden Dokumente werden vom G-BA bereitgestellt.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Decitabin (Akute myeloische Leukämie) (G-BA, 2012). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.