Daunorubicin/Cytarabin bei AML: G-BA Nutzenbewertung
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat ein Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für die fixe Kombination aus Daunorubicin und Cytarabin (Handelsname Vyxeos®) durchgeführt. Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Eckdaten des Beschlusses aus dem Jahr 2019.
Das Medikament besitzt den Status eines Arzneimittels zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug). Es wird in der Onkologie zur Behandlung spezifischer Formen der akuten myeloischen Leukämie (AML) eingesetzt.
Konkret umfasst das therapeutische Gebiet laut Dokumentation die therapiebedingte akute myeloische Leukämie. Zudem schließt die Indikation die akute myeloische Leukämie mit multilineärer Dysplasie ein.
Empfehlungen
Da es sich bei dem Quelltext um eine administrative Verfahrensübersicht handelt, werden im Folgenden die formalen Rahmenbedingungen der Bewertung zusammengefasst:
Gegenstand des Verfahrens
Das Verfahren bewertet den Zusatznutzen der liposomalen Formulierung von Daunorubicin/Cytarabin. Folgende Eckdaten werden in der Dokumentation festgehalten:
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Das Präparat wird unter dem Handelsnamen Vyxeos® vertrieben.
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Es ist offiziell als Orphan Drug (Arzneimittel für seltene Leiden) klassifiziert.
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Der pharmazeutische Unternehmer ist Jazz Pharmaceuticals.
Verfahrensablauf
Der formelle Prozess der Nutzenbewertung durchlief mehrere standardisierte Phasen unter Beteiligung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG):
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Beginn des Verfahrens und Einreichung des Dossiers im Oktober 2018.
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Veröffentlichung der Nutzenbewertung sowie der Bewertung der Therapiekosten und Patientenzahlen durch das IQWiG im Januar 2019.
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Durchführung einer mündlichen Anhörung im Februar 2019.
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Abschließende Beschlussfassung und Inkrafttreten der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie am 22.03.2019.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass es sich bei dem bewerteten Präparat spezifisch um die liposomale Formulierung von Daunorubicin und Cytarabin handelt. Die Festlegungen des G-BA zum Zusatznutzen beziehen sich ausschließlich auf die genannten Hochrisiko-Indikationen (therapiebedingte AML und AML mit multilineärer Dysplasie).
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA-Dokumentation umfasst das therapeutische Gebiet die therapiebedingte akute myeloische Leukämie. Ebenso eingeschlossen ist die akute myeloische Leukämie mit multilineärer Dysplasie.
Ja, das Dokument des G-BA bestätigt, dass das Medikament als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) eingestuft ist.
Das Nutzenbewertungsverfahren des G-BA führt das Unternehmen Jazz Pharmaceuticals als pharmazeutischen Unternehmer auf.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Daunorubicin/Cytarabin (Therapiebedingte akute myeloische Leukämie; Akute myeloische Leukämie mit multilineärer Dysplasie) (G-BA, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.