Gemtuzumab Ozogamicin (AML): G-BA Nutzenbewertung
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat ein Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für den Wirkstoff Gemtuzumab Ozogamicin (Handelsname Mylotarg®) durchgeführt. Das Verfahren wurde im Februar 2019 mit einem entsprechenden Beschluss zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie abgeschlossen.
Gemtuzumab Ozogamicin wird im therapeutischen Gebiet der onkologischen Erkrankungen eingesetzt. Die spezifische Indikation ist die Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML).
Bei dem Präparat handelt es sich um ein sogenanntes Orphan Drug. Dies bezeichnet ein Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens, für das im Rahmen der frühen Nutzenbewertung besondere formale Kriterien gelten.
Empfehlungen
Der vorliegende Text dokumentiert keine klinischen Therapieempfehlungen, sondern die formalen Parameter des abgeschlossenen Nutzenbewertungsverfahrens.
Verfahrensdetails
Das Nutzenbewertungsverfahren umfasst laut G-BA-Dokumentation folgende Eckdaten:
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Der Wirkstoff ist als Orphan Drug (Arzneimittel für seltene Leiden) klassifiziert.
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Der pharmazeutische Unternehmer ist die Pfizer Pharma GmbH.
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Das Verfahren mit der Vorgangsnummer 2018-09-01-D-380 ist offiziell abgeschlossen.
Zeitlicher Ablauf
Der G-BA dokumentiert folgenden zeitlichen Ablauf der Bewertung:
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Der Beginn des Verfahrens war der 01.09.2018.
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Die Veröffentlichung der Nutzenbewertung erfolgte am 03.12.2018.
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Die finale Beschlussfassung fand am 21.02.2019 statt, womit der Beschluss zeitgleich in Kraft trat.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass Gemtuzumab Ozogamicin (Mylotarg®) den formalen Status eines Orphan Drugs besitzt. Dies ist bei der Verordnung im Rahmen der akuten myeloischen Leukämie (AML) hinsichtlich der Regularien für Arzneimittel zur Behandlung seltener Leiden zu berücksichtigen.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA-Dokumentation erfolgte die Nutzenbewertung für das therapeutische Gebiet der akuten myeloischen Leukämie (AML).
Der Wirkstoff wird gemäß den Unterlagen des G-BA unter dem Handelsnamen Mylotarg® vertrieben.
Ja, der G-BA führt das Präparat offiziell als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug).
Die finale Beschlussfassung und das Inkrafttreten der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie zu diesem Wirkstoff datieren laut G-BA auf den 21.02.2019.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Gemtuzumab Ozogamicin (Akute myeloische Leukämie) (G-BA, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.