Alpelisib bei Mammakarzinom: G-BA Nutzenbewertung
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Dokumenten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Der G-BA hat ein Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für den onkologischen Wirkstoff Alpelisib (Handelsname Piqray) durchgeführt.
Das Verfahren wurde im September 2020 begonnen und im Februar 2021 mit einem entsprechenden Beschluss zur Arzneimittel-Richtlinie abgeschlossen.
Alpelisib ist ein zielgerichtetes Therapeutikum, das bei fortgeschrittenen Brustkrebserkrankungen eingesetzt wird. Die Therapie erfordert den Nachweis spezifischer molekulargenetischer Eigenschaften des Tumors, um eine zielgerichtete Behandlung nach vorangegangenen Therapielinien zu ermöglichen.
Empfehlungen
Die Dokumentation des G-BA definiert das genaue Anwendungsgebiet für den Wirkstoff Alpelisib.
Zugelassenes Anwendungsgebiet
Laut G-BA-Beschluss wird Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant für folgende Patientengruppe eingesetzt:
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Postmenopausale Frauen und Männer
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Vorliegen eines Hormonrezeptor (HR)-positiven Mammakarzinoms
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Vorliegen eines HER2-negativen Status
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Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Stadium
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Nachweis einer PIK3CA-Mutation
Vorbehandlung
Gemäß den Vorgaben zur Anwendung ist eine spezifische Vorbehandlung erforderlich. Die Erkrankung muss unter oder nach einer endokrinen Therapie als Monotherapie fortgeschritten sein.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Der Beschluss des G-BA vom 18.02.2021 legt die zweckmäßige Vergleichstherapie für diese spezifische Patientengruppe fest. Die genauen Details hierzu sind in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie dokumentiert.
💡Praxis-Tipp
Gemäß dem definierten Anwendungsgebiet des G-BA ist vor dem Einsatz von Alpelisib zwingend der molekulargenetische Nachweis einer PIK3CA-Mutation erforderlich. Zudem wird darauf hingewiesen, dass die Therapie ausschließlich in Kombination mit Fulvestrant und erst nach Progression unter einer endokrinen Monotherapie erfolgt.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA wird Alpelisib bei postmenopausalen Frauen und Männern mit HR-positivem, HER2-negativem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom eingesetzt. Zwingende Voraussetzung ist das Vorliegen einer PIK3CA-Mutation.
Die Anwendung von Alpelisib erfolgt gemäß den Vorgaben der Fachinformation in Kombination mit dem endokrinen Wirkstoff Fulvestrant.
Der Einsatz wird beschrieben, wenn die Tumorerkrankung nach einer vorangegangenen endokrinen Therapie als Monotherapie weiter fortgeschritten ist.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Alpelisib (Mammakarzinom mit PIK3CA-Mutation, vorbehandelte Patienten, Kombination mit Fulvestrant) (G-BA, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.