Inavolisib bei Mammakarzinom: G-BA Nutzenbewertung
Hintergrund
Das Dokument fasst die Nutzenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zum Wirkstoff Inavolisib (Handelsname Itovebi) zusammen. Das Verfahren wurde im Jahr 2025 eingeleitet und im Februar 2026 mit einem Beschluss abgeschlossen.
Inavolisib wird im therapeutischen Gebiet der onkologischen Erkrankungen eingesetzt. Der klinische Fokus liegt auf der zielgerichteten Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms bei spezifischen genetischen und rezeptorbezogenen Tumoreigenschaften.
Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen und fachlichen Eckdaten des G-BA-Beschlusses zur zweckmäßigen Vergleichstherapie und dem zugelassenen Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation.
Empfehlungen
Der G-BA definiert das Anwendungsgebiet für Inavolisib basierend auf der zugelassenen Fachinformation.
Zugelassene Indikation
Inavolisib wird bei erwachsenen Personen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angewendet. Dabei müssen laut Dokument folgende Tumor-Eigenschaften vorliegen:
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PIK3CA-mutiert
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Östrogenrezeptor (ER)-positiv
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HER2-negativ
Zudem wird vorausgesetzt, dass ein Rezidiv während einer adjuvanten endokrinen Behandlung oder innerhalb von 12 Monaten nach deren Abschluss auftritt.
Kombinationstherapie
Das Dokument beschreibt den Einsatz von Inavolisib als Kombinationstherapie. Der Wirkstoff wird zusammen mit Palbociclib und Fulvestrant verabreicht.
Für spezifische Personengruppen formuliert der Text zusätzliche Anforderungen:
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Bei prä- und perimenopausalen Frauen sowie bei Männern ist die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten zu kombinieren.
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Wurde zuvor ein CDK4/6-Inhibitor in der (neo-)adjuvanten Therapie eingesetzt, wird ein Intervall von mindestens 12 Monaten zwischen dem Absetzen dieses Inhibitors und dem Nachweis des Rezidivs gefordert.
💡Praxis-Tipp
Laut G-BA-Dokument ist bei der Anamnese besonders auf eine vorherige (neo-)adjuvante Therapie mit CDK4/6-Inhibitoren zu achten. Es wird vorgegeben, dass zwischen dem Absetzen eines solchen Inhibitors und dem Nachweis des Tumorrezidivs ein zeitliches Intervall von mindestens 12 Monaten liegen muss, bevor die Kombinationstherapie mit Inavolisib zum Einsatz kommt.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA wird Inavolisib bei PIK3CA-mutiertem, ER-positivem und HER2-negativem Mammakarzinom angewendet. Die Erkrankung muss zudem lokal fortgeschritten oder metastasiert sein.
Das Dokument beschreibt die Anwendung von Inavolisib als Kombinationstherapie. Es wird zusammen mit Palbociclib und Fulvestrant verabreicht.
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sowie bei Männern wird laut Fachinformation eine zusätzliche Maßnahme gefordert. Die endokrine Therapie ist in diesen Fällen mit einem LHRH-Agonisten zu kombinieren.
Der Einsatz ist vorgesehen, wenn ein Rezidiv während der laufenden adjuvanten endokrinen Behandlung auftritt. Alternativ kann die Therapie erfolgen, wenn das Rezidiv innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Behandlung festgestellt wird.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Inavolisib (Mammakarzinom, PIK3CA-mutiert, ER+, HER2-, lokal fortgeschritten oder metastasiert, Rezidiv < 12 Monate nach (G-BA, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.