Alipogentiparvovec (Glybera): G-BA Nutzenbewertung
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat ein Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für den Wirkstoff Alipogentiparvovec (Glybera®) durchgeführt. Das Medikament besaß den Status eines Orphan Drugs zur Behandlung seltener Leiden.
Das Anwendungsgebiet umfasste die familiäre Lipoproteinlipasedefizienz, auch bekannt als Hyperlipoproteinämie Typ I. Hierbei handelt es sich um eine seltene Stoffwechselkrankheit.
Das offizielle Bewertungsverfahren begann im November 2014 und wurde mit mehreren Beschlüssen bis 2017 geführt. Pharmazeutischer Unternehmer in diesem Verfahren war die Chiesi GmbH.
Empfehlungen
Da es sich um ein administratives Dokument zur Nutzenbewertung handelt, fokussieren die Informationen auf den regulatorischen Status des Präparats.
Verfahrensstatus und Zulassung
Der G-BA dokumentiert folgende zentrale Fakten zum aktuellen Status des Medikaments:
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Die europäische Marktzulassung für Alipogentiparvovec (Glybera®) ist am 25. Oktober 2017 ausgelaufen.
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Das Nutzenbewertungsverfahren ist offiziell abgeschlossen.
Historie der Beschlussfassung
Der G-BA fasste im Rahmen des Verfahrens mehrere Beschlüsse zur Befristung und Aussetzung in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie:
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Erste Beschlussfassung am 21.05.2015.
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Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer am 19.05.2016.
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Letzter dokumentierter Beschluss zur Anlage XII am 18.05.2017.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass die Marktzulassung für Alipogentiparvovec (Glybera®) im Jahr 2017 abgelaufen ist. Eine reguläre Verordnung dieses Präparats zur Behandlung der familiären Lipoproteinlipasedefizienz ist somit nicht mehr möglich.
Häufig gestellte Fragen
Nein, laut G-BA-Dokumentation ist die Zulassung für den Wirkstoff Alipogentiparvovec (Glybera®) am 25. Oktober 2017 ausgelaufen.
Das Nutzenbewertungsverfahren des G-BA bezog sich auf die familiäre Lipoproteinlipasedefizienz. Diese Stoffwechselkrankheit wird auch als Hyperlipoproteinämie Typ I bezeichnet.
Ja, der Wirkstoff wurde im Verfahren offiziell als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) eingestuft.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Alipogentiparvovec (Familiäre Lipoproteinlipasedefizienz) (G-BA, 2014). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.