Esketamin: Akutbehandlung bei Depression und Remission
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A21-91 stellt ein Addendum zur Nutzenbewertung von Esketamin dar. Es geht um die Akutbehandlung von erwachsenen Personen mit einer mittelgradigen bis schweren Episode einer Major Depression.
Das Anwendungsgebiet umfasst die schnelle Reduktion depressiver Symptome, die nach ärztlichem Ermessen einem psychiatrischen Notfall entsprechen. Die Bewertung basiert auf den randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studien SUI3001 und SUI3002.
Verglichen wird die Gabe von Esketamin in Kombination mit einer antidepressiven Therapie gegenüber Placebo plus antidepressiver Therapie. Die Übertragbarkeit auf den deutschen Versorgungskontext wird im Bericht aufgrund fehlender psychotherapeutischer Vorbehandlungen als fraglich eingestuft.
Empfehlungen
Die Bewertung des IQWiG formuliert zentrale Ergebnisse zum Nutzen und Schaden der Therapie.
Zusammenfassung der Endpunkte
Die gepoolte Analyse der Studien zeigt folgende Effekte im direkten Vergleich:
| Endpunkt | Esketamin + Antidepressivum | Placebo + Antidepressivum | Bewertung laut IQWiG |
|---|---|---|---|
| Depressive Symptomatik (MADRS) | Höhere Remissions- und Ansprechrate | Niedrigere Rate | Vorteil für Esketamin |
| Gesundheitszustand (EQ-5D VAS) | Stärkere Verbesserung | Geringere Verbesserung | Vorteil für Esketamin |
| Suizidalität (SIBAT) | Kein signifikanter Unterschied | Kein signifikanter Unterschied | Kein Vor- oder Nachteil |
| Spezifische Nebenwirkungen | Häufigeres Auftreten | Selteneres Auftreten | Nachteil für Esketamin |
| Schwerwiegende Nebenwirkungen | Kein signifikanter Unterschied | Kein signifikanter Unterschied | Kein Vor- oder Nachteil |
Wirksamkeit und depressive Symptomatik
Laut Bericht zeigt sich ein Vorteil für Esketamin hinsichtlich der allgemeinen depressiven Symptomatik. Dies wird durch signifikante Verbesserungen bei der Remission und dem Ansprechen auf der MADRS-Skala belegt.
Zudem wird ein Vorteil beim allgemeinen Gesundheitszustand festgestellt, der über die EQ-5D VAS gemessen wurde. Diese positiven Effekte werden bereits in den ersten Wochen der Behandlung sichtbar.
Suizidalität und Mortalität
Bezüglich der spezifischen depressiven Symptomatik der Suizidalität lässt sich kein Unterschied feststellen.
Die Auswertungen des SIBAT-Scores zeigen weder für patientenberichtete noch für arztbewertete Module einen Vor- oder Nachteil. Auch bei der Gesamtmortalität ergibt sich kein Unterschied zwischen den Gruppen.
Nebenwirkungen und Sicherheit
Die Bewertung identifiziert einen Nachteil für Esketamin bei mehreren spezifischen unerwünschten Ereignissen (UEs). Folgende Systemorganklassen sind laut Bericht signifikant häufiger betroffen:
-
Erkrankungen des Nervensystems (z. B. Schwindel, Somnolenz, Dissoziation)
-
Psychiatrische Erkrankungen
-
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (z. B. Übelkeit)
-
Augenerkrankungen
Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) oder Therapieabbrüchen wegen UEs zeigt sich hingegen kein signifikanter Unterschied zur Kontrollgruppe.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist die Übertragbarkeit der Studiendaten auf den deutschen Versorgungsalltag eingeschränkt. Es wird darauf hingewiesen, dass die Studienpopulation im Vorfeld kaum Psychotherapie erhielt, obwohl dies bei langanhaltenden schweren Episoden leitliniengerecht wäre. Die beobachteten signifikanten Nebenwirkungen wie Dissoziation und Schwindel treten bereits in den ersten Behandlungswochen auf.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht zeigt sich kein statistisch signifikanter Vor- oder Nachteil von Esketamin in Kombination mit Antidepressiva auf die Suizidalität. Dies wurde anhand verschiedener Module des SIBAT-Scores ermittelt.
Die Auswertung zeigt einen deutlichen Nachteil für Esketamin bei spezifischen unerwünschten Ereignissen. Dazu zählen vor allem Erkrankungen des Nervensystems wie Schwindel und Dissoziation sowie gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit.
Die Bewertung stellt fest, dass die Vorteile hinsichtlich der depressiven Symptomatik und des Gesundheitszustands bereits in den ersten Wochen der Behandlung sichtbar werden. Gemessen wurde dies unter anderem an der Remissionsrate der MADRS-Skala.
Gemäß der gepoolten Analyse der Zulassungsstudien gibt es keinen signifikanten Unterschied bei den Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen. Auch bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) zeigt sich kein Vor- oder Nachteil.
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Quelle: IQWiG A21-91: Esketamin (Depression, Akutbehandlung) - Addendum zum Auftrag A21-25 (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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