Endoskopische Thermoablation bei T2DM: Indikation

Hintergrund

Die endoskopische Thermoablation der Duodenalschleimhaut (Duodenal Mucosal Resurfacing, DMR) ist ein neues Verfahren zur Behandlung des Typ-2-Diabetes. Ziel der Methode ist es laut Herstellerangaben, die Insulinresistenz zu reduzieren und die Blutzuckereinstellung bei unzureichend therapierten Patientinnen und Patienten zu verbessern.

Bei dem Eingriff wird ein Katheter transoral in den Zwölffingerdarm eingeführt. Nach der Injektion einer Kochsalzlösung in die Submukosa wird das mukosale Oberflächengewebe durch erhitztes Wasser in einem Ballon abladiert. Der Eingriff erfolgt unter Vollnarkose oder Sedierung.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat dieses Verfahren gemäß § 137h SGB V bewertet. Geprüft wurde der Einsatz bei Personen mit Typ-2-Diabetes und erhaltener Betazellfunktion, deren Stoffwechsellage trotz medikamentöser Therapie unzureichend kontrolliert ist.

Empfehlungen

Das IQWiG formuliert basierend auf der Bewertung folgende Kernaussagen zur Evidenzlage und weiteren Erprobung:

Aktuelle Evidenzlage

Zur Bewertung der Methode lagen dem IQWiG vier Studien vor, darunter eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) und drei Fallserien. Laut Bericht erhob keine dieser Studien Daten zu patientenrelevanten Endpunkten, mit Ausnahme der Rate an unerwünschten Ereignissen.

Bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zeigte sich in der vorliegenden RCT kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe. Insgesamt lässt sich laut IQWiG auf Basis der eingereichten Unterlagen weder ein Nutzen noch eine Schädlichkeit oder Unwirksamkeit der Methode erkennen.

Anforderungen an eine Erprobungsstudie

Da der Nutzen bisher nicht belegt ist, wird eine Erprobungsstudie als grundsätzlich möglich und notwendig erachtet. Für eine solche Studie werden folgende Eckpunkte definiert:

• Es wird eine randomisierte, kontrollierte und verblindete Studie (RCT) mit einer Scheinbehandlung (Sham-Prozedur) als Kontrolle gefordert.

• Als primärer Endpunkt wird die Typ-2-Diabetes-Remission nach mindestens 12 Monaten mit einer patientenrelevanten Operationalisierung empfohlen.

• Die Studienpopulation sollte unabhängig vom Body-Mass-Index (BMI) eingeschlossen werden.

• Als sekundäre Endpunkte sollen unter anderem Mortalität, kardiovaskuläre Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität sowie unerwünschte Ereignisse erfasst werden.

Kontraindikationen

Laut den eingereichten Unterlagen des Herstellers gelten unter anderem folgende Kontraindikationen für das Verfahren:

• Vorliegen eines Typ-1-Diabetes

• Kürzlich aufgetretene Ketoazidose

• Mehr als ein schweres hypoglykämisches Ereignis innerhalb des letzten Jahres (definiert durch den Bedarf an Hilfe Dritter)

• Frühere gastrointestinale Operationen, die die endoskopische Behandlung des Zwölffingerdarms beeinträchtigen könnten

Praxis-Tipp

Laut IQWiG-Bericht ist der patientenrelevante Nutzen der endoskopischen Thermoablation der Duodenalschleimhaut bei Typ-2-Diabetes aktuell nicht belegt. Das Verfahren sollte daher außerhalb von klinischen Erprobungsstudien vorerst nicht als Standardtherapie zur Blutzuckersenkung oder Insulinreduktion angesehen werden.

Häufig gestellte Fragen

Was ist die endoskopische Thermoablation der Duodenalschleimhaut?

Bei diesem Verfahren wird die Schleimhaut des Zwölffingerdarms endoskopisch durch Hitze verödet. Laut Herstellerangaben soll dies die Insulinresistenz bei Typ-2-Diabetes verringern.

Ist der Nutzen der Thermoablation bei Diabetes belegt?

Gemäß der IQWiG-Bewertung lässt sich aktuell weder ein Nutzen noch eine Schädlichkeit der Methode belegen. Es fehlen bislang aussagekräftige Daten zu patientenrelevanten Endpunkten.

Welche Patienten kommen für das Verfahren infrage?

Das Verfahren zielt auf Personen mit Typ-2-Diabetes und erhaltener Betazellfunktion ab. Es richtet sich an Betroffene, deren Blutzucker trotz medikamentöser Therapie unzureichend kontrolliert ist.

Wird das Verfahren von den gesetzlichen Krankenkassen bezahlt?

Da der Nutzen laut IQWiG bisher nicht nachgewiesen ist, gehört das Verfahren nicht zur Standardversorgung. Eine strukturierte Erprobungsstudie wird jedoch empfohlen, um die Evidenzlücke zu schließen.

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