Dexmedetomidin Mortalitätsrisiko: AkdÄ Rote-Hand-Brief
Hintergrund
Dexmedetomidin wird zur Sedierung von intensivmedizinisch behandelten Erwachsenen eingesetzt. Es ermöglicht eine Sedierungstiefe, bei der Patienten durch verbale Stimulation erweckbar bleiben. Zudem wird es bei nicht intubierten Erwachsenen vor oder während diagnostischer und chirurgischer Eingriffe verwendet.
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat in einer Drug Safety Mail (2022-29) einen Rote-Hand-Brief zu Dexmedetomidin zusammengefasst. Anlass sind die Ergebnisse der randomisierten klinischen Studie SPICE III.
In dieser Studie wurde die Wirkung von Dexmedetomidin auf die Gesamtmortalität bei 3904 kritisch kranken Patienten untersucht. Dabei wurde die Substanz mit der üblichen Standardbehandlung, bestehend aus Propofol oder Midazolam, verglichen.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert basierend auf dem Rote-Hand-Brief folgende Kerninformationen:
Erhöhtes Mortalitätsrisiko
Laut Rote-Hand-Brief ist die Anwendung von Dexmedetomidin bei Intensivpatienten in der Altersgruppe von 65 Jahren und jünger mit einem höheren Mortalitätsrisiko assoziiert. Im Vergleich zu anderen Sedativa zeigte sich eine Odds Ratio von 1,26. Der zugrundeliegende Mechanismus für diese erhöhte Sterblichkeit ist bislang nicht bekannt.
Risikofaktoren und Patientengruppen
Die altersbedingte Ungleichheit der Mortalitätsrate weist laut AkdÄ spezifische Charakteristika auf:
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Das Risiko ist am stärksten ausgeprägt bei Patienten, die aus anderen Gründen als zur postoperativen Versorgung aufgenommen wurden.
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Die Mortalitätsrate steigt mit zunehmendem APACHE-II-Score.
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Das Risiko nimmt mit jüngerem Alter der Patienten weiter zu.
Klinische Konsequenzen
Es wird darauf hingewiesen, dass bei jüngeren Patienten eine strenge Abwägung des zu erwartenden Nutzens im Vergleich zu anderen Sedativa erfolgen sollte. Die Warnung bezieht sich auf alle Dexmedetomidin-haltigen Arzneimittel auf dem Markt.
Kontraindikationen
Der Rote-Hand-Brief warnt ausdrücklich vor einem erhöhten Mortalitätsrisiko bei der Anwendung von Dexmedetomidin bei Intensivpatienten im Alter von ≤ 65 Jahren. Besondere Vorsicht ist bei nicht-postoperativen Aufnahmen und Patienten mit hohem APACHE-II-Score geboten.
💡Praxis-Tipp
Bei der Sedierung von Intensivpatienten unter 65 Jahren sollte laut Rote-Hand-Brief der Einsatz von Dexmedetomidin besonders kritisch abgewogen werden. Es wird darauf hingewiesen, dass insbesondere bei nicht-postoperativen Patienten und hohen APACHE-II-Scores alternative Sedativa wie Propofol oder Midazolam bevorzugt in Betracht gezogen werden sollten.
Häufig gestellte Fragen
Der Rote-Hand-Brief wurde aufgrund der Ergebnisse der SPICE-III-Studie veröffentlicht. Diese zeigte laut AkdÄ ein erhöhtes Mortalitätsrisiko bei Intensivpatienten unter 65 Jahren, die mit Dexmedetomidin sediert wurden, im Vergleich zur Standardtherapie.
Laut Rote-Hand-Brief betrifft das erhöhte Mortalitätsrisiko vor allem Patienten, die 65 Jahre oder jünger sind. Das Risiko steigt weiter an bei nicht-postoperativen Aufnahmegründen, jüngerem Alter und einem hohen APACHE-II-Score.
In der zitierten SPICE-III-Studie wurde Dexmedetomidin mit der üblichen Standardbehandlung verglichen. Diese bestand laut AkdÄ aus der Sedierung mit Propofol oder Midazolam.
Das Medikament wird zur Sedierung von intensivmedizinisch behandelten Erwachsenen eingesetzt, die durch verbale Stimulation erweckbar bleiben sollen. Zudem wird es laut AkdÄ bei nicht intubierten Erwachsenen vor oder während diagnostischer und chirurgischer Maßnahmen angewendet.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Dexmedetomidin: Risiko von erhöhter Mortalität bei Intensivpatienten ≤ 65 Jahren. (AkdÄ, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.