Andexanet alfa (Ondexxya): Rote-Hand-Brief AkdÄ
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2020 thematisiert die Überwachung der Therapie mit Andexanet alfa (Ondexxya®). Diese Zusammenfassung basiert auf der entsprechenden Drug Safety Mail der AkdÄ.
Andexanet alfa wird bei lebensbedrohlichen oder nicht kontrollierbaren Blutungen eingesetzt. Es dient der Aufhebung der Antikoagulation durch direkte Faktor-Xa-Inhibitoren wie Apixaban oder Rivaroxaban.
Bei dem Wirkstoff handelt es sich um einen rekombinanten, modifizierten und enzymatisch inaktiven Faktor Xa. Dieser bindet kompetitiv und reversibel an die Faktor-Xa-Inhibitoren und inaktiviert so deren hemmende Wirkung.
Empfehlungen
Problematik der Labordiagnostik
Laut Rote-Hand-Brief wird nach der Anwendung von Andexanet alfa in kommerziellen Anti-FXa-Aktivitätstests ein falsch-hohes Anti-FXa-Aktivitätsniveau ermittelt. Dadurch wird die tatsächliche Aufhebungsaktivität des Antidots unterschätzt.
Klinische Überwachung
Es wird dringend davon abgeraten, die Behandlung mit Andexanet alfa anhand der Anti-FXa-Aktivität zu überwachen. Stattdessen wird eine Steuerung der Therapie anhand klinischer Parameter empfohlen:
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Erreichen der Hämostase (als Zeichen für ein angemessenes Ansprechen)
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Erneute Blutung (als Zeichen für mangelnde Wirksamkeit)
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Thromboembolische Ereignisse (als unerwünschte Ereignisse)
Kommunikation mit Laboren
Das Dokument fordert dazu auf, diese wichtige Information zur Testungenauigkeit an interne und externe Vertragslaboratorien weiterzuleiten.
Kontraindikationen
Es wird ausdrücklich davor gewarnt, kommerzielle Anti-FXa-Aktivitätstests zur Therapiesteuerung nach der Gabe von Andexanet alfa zu verwenden, da diese falsch-hohe Werte liefern und die Wirksamkeit des Medikaments unterschätzen.
💡Praxis-Tipp
Der wichtigste Praxisaspekt ist der strikte Verzicht auf laborchemische Anti-FXa-Tests nach der Gabe von Andexanet alfa. Die Beurteilung des Therapieerfolgs sollte laut AkdÄ ausschließlich anhand des klinischen Bildes, insbesondere der Blutungsstillung und möglicher thromboembolischer Komplikationen, erfolgen.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief ermitteln kommerzielle Tests nach der Gabe falsch-hohe Anti-FXa-Aktivitätsniveaus. Dies führt zu einer Unterschätzung der tatsächlichen Wirksamkeit des Antidots.
Die Überwachung wird ausschließlich anhand klinischer Parameter empfohlen. Dazu zählen das Erreichen der Hämostase, das Ausbleiben erneuter Blutungen sowie die Beobachtung auf thromboembolische Ereignisse.
Das Medikament wird zur Aufhebung der Antikoagulation durch direkte Faktor-Xa-Inhibitoren angewendet. Im Dokument werden explizit die Wirkstoffe Apixaban und Rivaroxaban genannt.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Ondexxya® (Andexanet alfa) (AkdÄ, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.