Picato (Ingenolmebutat): Rote-Hand-Brief & Zulassungsruhen
Hintergrund
Die Drug Safety Mail 2020-04 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert über einen Rote-Hand-Brief zu Picato (Wirkstoff Ingenolmebutat). Das Medikament ist als Gel erhältlich und wurde zur topischen Behandlung von aktinischen Keratosen eingesetzt.
Hintergrund der Warnung sind Studiendaten, die auf eine höhere Inzidenz von gut- und bösartigen Hauttumoren im Behandlungsareal hinweisen. Diese traten im Zusammenhang mit Ingenolmebutat oder verwandten Estern häufiger auf als unter der jeweiligen Vergleichstherapie.
Zusätzlich zu den Studiendaten liegen laut AkdÄ auch entsprechende Post-Marketing-Berichte vor. Die Tumore manifestierten sich typischerweise nach einer Latenz von Wochen bis Monaten der Behandlung.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert basierend auf der Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) folgende Kernpunkte:
Konsequenzen für die Verordnung
-
Die EMA empfiehlt vorsorglich das Ruhen der Zulassung, bis die Überprüfung der Daten abgeschlossen ist.
-
Die betroffenen Arzneimittel sind ab sofort nicht mehr verkehrsfähig.
-
Es wird dringend angeraten, Ingenolmebutat nicht mehr zu verordnen und stattdessen andere Behandlungsoptionen zu erwägen.
-
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) hat einen Rückruf für Picato 150 Mikrogramm/g und Picato 500 Mikrogramm/g initiiert.
Patientenaufklärung und Nachsorge
-
Patienten sollten angewiesen werden, auf neue Hautveränderungen im Behandlungsareal zu achten.
-
Bei Auftreten von Veränderungen wird empfohlen, sofort ärztlichen Rat einzuholen.
Kontraindikationen
Aufgrund des Ruhens der Zulassung und der fehlenden Verkehrsfähigkeit ist die Anwendung von Ingenolmebutat (Picato) obsolet. Es wird ausdrücklich vor dem erhöhten Risiko für maligne Hautveränderungen im Behandlungsareal gewarnt.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass Hauttumore nach einer Behandlung mit Ingenolmebutat auch mit einer Latenz von Wochen bis Monaten auftreten können. Daher ist eine sorgfältige Nachbeobachtung des behandelten Areals bei ehemaligen Anwendern von Picato essenziell.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ traten in Studien unter Ingenolmebutat häufiger Hautmalignome im Behandlungsareal auf als unter Vergleichstherapien. Die EMA hat daher vorsorglich das Ruhen der Zulassung empfohlen.
Nein, die Arzneimittel sind laut Rote-Hand-Brief ab sofort nicht mehr verkehrsfähig. Es wird empfohlen, Ingenolmebutat nicht mehr zu verordnen und auf alternative Behandlungsoptionen auszuweichen.
Es wird empfohlen, dass Patienten das Behandlungsareal auf neue Hautveränderungen beobachten. Bei Auffälligkeiten sollte umgehend ein Arzt konsultiert werden, da Tumore auch Wochen bis Monate nach der Behandlung auftreten können.
Picato (Ingenolmebutat) ist ein Gel, das zur topischen Behandlung von aktinischen Keratosen angewendet wurde.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Picato® (Ingenolmebutat) ▼: Ruhen (AkdÄ, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.