Ingenolmebutat (Picato): Zulassungsruhen & Alternativen
Hintergrund
Die Drug Safety Mail 2020-04 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert über einen Rote-Hand-Brief zu Picato (Wirkstoff Ingenolmebutat). Das Medikament ist als Gel erhältlich und wurde zur topischen Behandlung von aktinischen Keratosen eingesetzt.
Hintergrund der Warnung sind Studiendaten, die auf eine höhere Inzidenz von gut- und bösartigen Hauttumoren im Behandlungsareal hinweisen. Diese traten im Zusammenhang mit Ingenolmebutat oder verwandten Estern häufiger auf als unter der jeweiligen Vergleichstherapie.
Zusätzlich zu den Studiendaten liegen laut AkdÄ auch entsprechende Post-Marketing-Berichte vor. Die Tumore manifestierten sich typischerweise nach einer Latenz von Wochen bis Monaten der Behandlung.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass Hauttumore nach einer Behandlung mit Ingenolmebutat auch mit einer Latenz von Wochen bis Monaten auftreten können. Daher ist eine sorgfältige Nachbeobachtung des behandelten Areals bei ehemaligen Anwendern von Picato essenziell.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ traten in Studien unter Ingenolmebutat häufiger Hautmalignome im Behandlungsareal auf als unter Vergleichstherapien. Die EMA hat daher vorsorglich das Ruhen der Zulassung empfohlen.
Nein, die Arzneimittel sind laut Rote-Hand-Brief ab sofort nicht mehr verkehrsfähig. Es wird empfohlen, Ingenolmebutat nicht mehr zu verordnen und auf alternative Behandlungsoptionen auszuweichen.
Es wird empfohlen, dass Patienten das Behandlungsareal auf neue Hautveränderungen beobachten. Bei Auffälligkeiten sollte umgehend ein Arzt konsultiert werden, da Tumore auch Wochen bis Monate nach der Behandlung auftreten können.
Picato (Ingenolmebutat) ist ein Gel, das zur topischen Behandlung von aktinischen Keratosen angewendet wurde.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Picato® (Ingenolmebutat) ▼: Ruhen (AkdÄ, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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