Lucentis Fertigspritzen: Rote-Hand-Brief zu Schwergängigkeit
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2019 warnt vor einem Qualitätsmangel bei Lucentis® 10 mg/ml Injektionslösung in der Fertigspritze (Wirkstoff Ranibizumab). Es wurden Schwierigkeiten beim Bewegen des Spritzenkolbens gemeldet.
Ranibizumab wird bei Erwachsenen intravitreal zur Behandlung verschiedener Augenerkrankungen eingesetzt. Dazu zählen die neovaskuläre (feuchte) altersabhängige Makuladegeneration (AMD), Visusbeeinträchtigungen durch chorioidale Neovaskularisation (CNV), das diabetische Makulaödem (DMÖ) sowie Makulaödeme infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV).
Die Schwergängigkeit des Kolbens birgt das Risiko, dass eine geringere als die empfohlene Dosis in das Auge appliziert wird. Dies kann in der Folge zu einer verminderten klinischen Wirksamkeit der Therapie führen.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert folgende Kernempfehlungen zum Umgang mit den betroffenen Fertigspritzen:
Vorbereitung und Injektion
Laut AkdÄ wird empfohlen, bereits bei der Einstellung der Dosis zu prüfen, ob sich der Spritzenkolben leicht bewegen lässt.
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Bei festgestellter Schwergängigkeit vor der Injektion sollte der Vorgang nicht begonnen und stattdessen eine neue Fertigspritze verwendet werden.
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Tritt das Problem während der Applikation auf, wird ein sofortiger Abbruch der Injektion empfohlen.
Vorgehen bei unvollständiger Applikation
Bei einer unvollständigen Applikation des Arzneimittels wird ein klinisches Monitoring der Wirksamkeit gemäß der klinischen Praxis empfohlen.
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Eine Wiederholung der Injektion im selben Behandlungsvorgang sollte laut Rote-Hand-Brief nur bei zwingender Notwendigkeit erfolgen.
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Die Vorgaben der Fachinformation zu Behandlungsintervallen, Nebenwirkungen und potenzieller Überdosierung sind strikt zu beachten.
💡Praxis-Tipp
Die AkdÄ warnt davor, eine Injektion mit einer schwergängigen Lucentis-Fertigspritze zu erzwingen, da dies zu einer Unterdosierung führen kann. Es wird geraten, die Leichtgängigkeit des Kolbens bereits bei der Dosiseinstellung zu prüfen und bei Widerstand sofort auf eine neue Spritze zu wechseln.
Häufig gestellte Fragen
Die AkdÄ informiert über reklamierte Schwierigkeiten beim Bewegen des Spritzenkolbens bei einigen Lucentis-Fertigspritzen. Dies kann zu einer unvollständigen Applikation und damit zu einer Unterdosierung führen.
Laut Rote-Hand-Brief wird empfohlen, die Injektion gar nicht erst zu beginnen oder sofort abzubrechen, falls das Problem während der Applikation auftritt. Es wird zur Verwendung einer neuen Fertigspritze geraten.
Eine Wiederholung der Injektion während desselben Behandlungsvorgangs wird laut Dokument nur dann empfohlen, wenn dies zwingend erforderlich ist. Dabei wird auf die strikte Beachtung der Fachinformation zu Überdosierung und Behandlungsintervallen verwiesen.
Ranibizumab wird intravitreal bei feuchter AMD, diabetischem Makulaödem, Makulaödemen nach Venenverschluss sowie bei Visusbeeinträchtigungen durch chorioidale Neovaskularisation eingesetzt.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Lucentis® 10 mg/ml Injektionslösung (AkdÄ, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.