Lucentis Fertigspritzen: Rote-Hand-Brief AkdÄ
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2019 informiert über ein technisches Problem bei Lucentis® (Ranibizumab) 10 mg/ml Fertigspritzen. Es handelt sich um eine Aktualisierung einer vorangegangenen Warnung vom August 2019.
Ranibizumab wird bei Erwachsenen zur intravitrealen Injektion eingesetzt. Zu den Indikationen zählen die neovaskuläre (feuchte) altersabhängige Makuladegeneration (AMD), die proliferative diabetische Retinopathie (PDR) sowie Visusbeeinträchtigungen durch Makulaödeme oder chorioidale Neovaskularisationen (CNV).
Laut Warnschreiben werden weiterhin Schwierigkeiten beim Bewegen des Spritzenkolbens reklamiert. Obwohl die Reklamationszahlen aufgrund eingeleiteter Maßnahmen rückläufig sind, besteht weiterhin ein potenzielles Risiko für Komplikationen während der Anwendung.
Empfehlungen
Risiken der Schwergängigkeit
Das Warnschreiben weist auf zwei primäre Gefahren durch den schwergängigen Spritzenkolben hin:
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Unterdosierung: Es kann eine geringere als die empfohlene Dosis in das Auge appliziert werden, was eine verminderte Wirksamkeit zur Folge haben kann.
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Verletzungsgefahr: Patienten können zu Schaden kommen, falls sich die Kanüle durch den erhöhten Kraftaufwand bei der Injektion innerhalb des Auges verschiebt.
Handlungsanweisungen vor und während der Injektion
Um Komplikationen zu vermeiden, werden folgende Vorgehensweisen empfohlen:
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Bei der Einstellung der Dosis sollte vorab geprüft werden, ob sich der Kolben leicht bewegen lässt.
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Ist der Kolben bereits vor der Injektion schwergängig, wird empfohlen, nicht mit der Injektion zu beginnen und stattdessen eine neue Fertigspritze zu verwenden.
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Tritt die Schwergängigkeit erst während der Injektion auf, sollte der Vorgang sofort abgebrochen werden.
Nachsorge bei unvollständiger Applikation
Bei einem Abbruch der Injektion wird ein strukturiertes Vorgehen angeraten:
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Die klinische Wirksamkeit sollte gemäß der üblichen Praxis überwacht werden.
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Eine Wiederholung der Injektion im laufenden Behandlungsvorgang wird nur bei zwingender Erforderlichkeit empfohlen.
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Die Vorgaben der Fachinformation zu Behandlungsintervallen, Nebenwirkungen und Folgen einer Überdosierung sind strikt zu beachten.
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Hinweis des Rote-Hand-Briefs ist die unbedingte Vermeidung von Kraftaufwand bei einem blockierenden Spritzenkolben. Es wird dringend davon abgeraten, eine schwergängige Injektion fortzusetzen, da ein Verrutschen der Kanüle zu schweren intraokularen Verletzungen führen kann. Stattdessen wird ein sofortiger Abbruch und die Verwendung einer neuen Fertigspritze empfohlen.
Häufig gestellte Fragen
Der Rote-Hand-Brief warnt vor einer Schwergängigkeit des Spritzenkolbens. Dies kann zu einer Unterdosierung von Ranibizumab oder zu Verletzungen durch ein Verrutschen der Kanüle im Auge führen.
Es wird empfohlen, die Leichtgängigkeit bereits bei der Dosiseinstellung zu prüfen. Ist der Kolben schwergängig, sollte die Injektion nicht begonnen und eine neue Fertigspritze verwendet werden.
Laut Warnschreiben sollte eine Wiederholung der Injektion während des laufenden Behandlungsvorgangs nur dann erfolgen, wenn dies zwingend erforderlich ist. Dabei sind die Behandlungsintervalle der Fachinformation zu beachten.
Die Warnung betrifft alle intravitrealen Anwendungen bei Erwachsenen. Dazu gehören unter anderem die feuchte AMD, die proliferative diabetische Retinopathie sowie verschiedene Formen von Makulaödemen.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Lucentis® 10 mg/ml Injektionslösung (AkdÄ, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.