Modafinil in der Schwangerschaft: Rote-Hand-Brief AkdÄ
Hintergrund
Die Drug Safety Mail 2019-26 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) fasst einen Rote-Hand-Brief zu Modafinil zusammen. Modafinil wird zur Behandlung von Erwachsenen mit exzessiver Schläfrigkeit bei Narkolepsie eingesetzt.
Aufgrund von Fallberichten aus einem US-amerikanischen Schwangerschaftsregister sowie Spontanmeldungen besteht der Verdacht auf ein teratogenes Risiko. Ein kausaler Zusammenhang zwischen der Einnahme und schweren angeborenen Fehlbildungen wird als möglich angesehen.
Ein spezifisches Fehlbildungsmuster konnte bisher nicht identifiziert werden. Die Produktinformationen des Arzneimittels werden aufgrund dieser Erkenntnisse aktualisiert.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert folgende Kernempfehlungen zur Arzneimittelsicherheit:
Schwangerschaft und Alternativen
Während der Schwangerschaft soll Modafinil nicht angewendet werden. Stattdessen wird der Einsatz nichtpharmakologischer Alternativen empfohlen.
Dazu gehören laut Sicherheitswarnung:
-
Individuelle Bewältigungsstrategien
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Nächtliche Schlafhygiene
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Geplante Tagschlafepisoden
Kontrazeption
Patientinnen im gebärfähigen Alter, die mit Modafinil behandelt werden, müssen eine wirksame Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Es wird davor gewarnt, dass Modafinil die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva beeinträchtigen kann. Daher sind alternative oder zusätzliche sichere Verhütungsmaßnahmen zwingend erforderlich.
Kontraindikationen
- Schwangerschaft: Die Anwendung ist aufgrund des möglichen Risikos für schwere angeborene Fehlbildungen kontraindiziert.
💡Praxis-Tipp
Die Sicherheitswarnung betont die Interaktion von Modafinil mit oralen Kontrazeptiva, deren Wirksamkeit dadurch beeinträchtigt werden kann. Es wird empfohlen, bei Patientinnen im gebärfähigen Alter stets auf alternative oder zusätzliche sichere Verhütungsmethoden zu achten, um ungeplante Schwangerschaften unter der Therapie zu vermeiden.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ gibt es Fallberichte über schwere angeborene Fehlbildungen nach der Einnahme von Modafinil. Ein kausaler Zusammenhang wird als möglich eingestuft, weshalb von einer Anwendung in der Schwangerschaft abgeraten wird.
Es wird empfohlen, auf nichtpharmakologische Maßnahmen zurückzugreifen. Dazu zählen geplante Tagschlafepisoden, eine gute nächtliche Schlafhygiene und individuelle Bewältigungsstrategien.
Ja, Modafinil kann die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva herabsetzen. Aus diesem Grund wird die Anwendung alternativer oder zusätzlicher sicherer Verhütungsmethoden empfohlen.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Modafinil: Mögliches Risiko schwerer angeborener Fehlbildungen. (AkdÄ, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.