Fingolimod (Gilenya): Kontraindikation Schwangerschaft
Hintergrund
Die Drug Safety Mail 2019-49 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) fasst einen Rote-Hand-Brief zu Fingolimod (Gilenya) zusammen. Fingolimod wird als krankheitsmodifizierende Monotherapie bei hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose eingesetzt.
Der Wirkstoff moduliert den Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor. Da dieser Rezeptor während der Embryogenese maßgeblich an der Gefäßbildung beteiligt ist, ergeben sich besondere Risiken bei einer Exposition in der Schwangerschaft.
Aufgrund neuer Sicherheitserkenntnisse wurden die Anwendungseinschränkungen für Frauen im gebärfähigen Alter verschärft. Diese Zusammenfassung basiert auf der kurzen Sicherheitswarnung der AkdÄ.
Empfehlungen
Aufklärung und Diagnostik
Vor Beginn einer Therapie mit Fingolimod muss laut AkdÄ ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Die Patientinnen sollen umfassend über das Risiko schädlicher Auswirkungen auf den Fötus informiert werden.
Kontrazeption und Schwangerschaft
Die Sicherheitsinformation formuliert folgende Kernvorgaben für Frauen im gebärfähigen Alter:
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Während der Behandlung muss eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden.
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Die wirksame Kontrazeption ist bis zu zwei Monate nach Beendigung der Therapie fortzuführen.
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Vor einer geplanten Schwangerschaft ist Fingolimod abzusetzen.
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Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, muss das Medikament ebenfalls abgesetzt werden.
Kontraindikationen
Laut Rote-Hand-Brief ist Fingolimod in folgenden Fällen strikt kontraindiziert:
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Während der Schwangerschaft.
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Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Bei einer Anwendung in der Schwangerschaft besteht ein erhöhtes Risiko für fötale Fehlbildungen. Am häufigsten wurden angeborene Herzkrankheiten, Nierenfehlbildungen sowie muskuloskelettale Anomalien gemeldet.
💡Praxis-Tipp
Es wird dringend darauf hingewiesen, dass die Notwendigkeit zur Kontrazeption nicht mit dem Absetzen von Fingolimod endet. Laut Sicherheitsinformation muss eine zuverlässige Verhütungsmethode zwingend noch bis zu zwei Monate nach Therapieende beibehalten werden, um fötale Fehlbildungen zu vermeiden.
Häufig gestellte Fragen
Bei der Anwendung von Fingolimod in der Schwangerschaft besteht ein erhöhtes Risiko für fötale Fehlbildungen. Zu den am häufigsten gemeldeten Anomalien zählen angeborene Herzkrankheiten, Nierenfehlbildungen und muskuloskelettale Defekte.
Laut Rote-Hand-Brief muss eine zuverlässige Verhütungsmethode bis zu zwei Monate nach Beendigung der Behandlung mit Fingolimod angewendet werden.
Vor Beginn der Behandlung muss bei Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Zudem wird eine umfassende Aufklärung über die fötalen Risiken gefordert.
Wenn eine Frau während der Behandlung schwanger wird, ist Fingolimod gemäß der Sicherheitsinformation umgehend abzusetzen.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Fingolimod (Gilenya®)▼: Neue (AkdÄ, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.