Lartruvo (Olaratumab) Zulassungswiderruf: AkdÄ Rote-Hand-Brief
Hintergrund
Die Drug Safety Mail der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2019 informiert über den Rote-Hand-Brief zu Lartruvo (Olaratumab). Das Medikament war ursprünglich in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung des fortgeschrittenen Weichteilsarkoms zugelassen.
Zum Zeitpunkt der Zulassung lagen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit vor. Die Zulassung erfolgte daher unter der Bedingung, dass der Hersteller weitere Daten aus einer Phase-III-Studie (ANNOUNCE) bereitstellt.
Diese Phase-III-Studie konnte die klinische Wirksamkeit von Olaratumab in Kombination mit Doxorubicin im Vergleich zu einer Doxorubicin-Monotherapie nicht bestätigen. Aufgrund der fehlenden therapeutischen Wirksamkeit und des daraus resultierenden ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses wurde die EU-Zulassung widerrufen.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert folgende Kernempfehlungen zum Umgang mit dem Zulassungswiderruf:
Therapiemanagement
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Es wird darauf hingewiesen, dass keine neuen Patienten außerhalb von klinischen Studien mit Olaratumab behandelt werden dürfen.
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Für Patienten, die aktuell mit Olaratumab behandelt werden, wird empfohlen, andere Therapiemöglichkeiten in Betracht zu ziehen.
Sicherheit und Rückruf
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Die Mitteilung stellt klar, dass keine neuen Risikosignale identifiziert wurden.
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Es erfolgte ein vollständiger Rückruf aller Chargen von Lartruvo 10 mg/ml (19 ml und 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung).
💡Praxis-Tipp
Die AkdÄ betont, dass der Zulassungswiderruf von Olaratumab (Lartruvo) nicht auf neuen Sicherheitsproblemen beruht, sondern auf der fehlenden Überlegenheit gegenüber einer Doxorubicin-Monotherapie. Es wird empfohlen, bei laufenden Therapien zeitnah alternative Behandlungsstrategien für das fortgeschrittene Weichteilsarkom zu evaluieren.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ konnte in der Phase-III-Studie (ANNOUNCE) die klinische Wirksamkeit von Olaratumab in Kombination mit Doxorubicin nicht bestätigt werden. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis wird aufgrund der fehlenden Wirksamkeit als ungünstig eingestuft.
Die AkdÄ stellt klar, dass keine neuen Patienten außerhalb von klinischen Studien mit Olaratumab behandelt werden dürfen.
Für Patienten, die aktuell mit Olaratumab behandelt werden, wird empfohlen, andere Therapiemöglichkeiten in Betracht zu ziehen.
Nein, die AkdÄ berichtet, dass keine neuen Risikosignale identifiziert wurden. Der Widerruf der Zulassung begründet sich ausschließlich durch die fehlende Wirksamkeit.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Lartruvo® (Olaratumab): Widerruf der (AkdÄ, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.