Mecasermin (Increlex): Rote-Hand-Brief zu Neoplasie-Risiko
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf der Drug Safety Mail 2019-67 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), die einen Rote-Hand-Brief zu Increlex® (Mecasermin) zusammenfasst. Mecasermin ist ein rekombinanter humaner Insulin-like-Growth Factor-1 (rh-IGF-1).
Das Medikament wird zur Langzeitbehandlung von Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen ab zwei Jahren eingesetzt, die an einem schweren primären IGF-1-Mangel leiden.
Nach der Markteinführung wurden bei behandelten Kindern und Jugendlichen Fälle von gutartigen und bösartigen Neoplasien beobachtet. Der aktuelle wissenschaftliche Stand deutet darauf hin, dass IGF-1 eine Rolle bei der Entstehung von Malignomen in allen Organen und Geweben spielt.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert klare Vorgaben zur sicheren Anwendung von Mecasermin, um das Risiko für Tumorerkrankungen zu minimieren.
Indikationsstellung
Laut den Sicherheitsinformationen darf Mecasermin ausschließlich zur Behandlung eines schweren primären IGF-1-Mangels angewendet werden. Es wird darauf hingewiesen, dass das Neoplasie-Risiko steigen kann, wenn das Medikament bei Personen ohne nachgewiesenen IGF-1-Mangel eingesetzt wird.
Therapiemanagement bei Neoplasien
Sollte sich unter der Therapie eine gutartige oder bösartige Neoplasie entwickeln, gibt es eine strikte Vorgabe:
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Die Behandlung mit Mecasermin muss dauerhaft abgesetzt werden.
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Eine Fortführung der Therapie ist in diesen Fällen ausgeschlossen.
Zudem wird darauf hingewiesen, dass die Fachinformation sowie das behördlich genehmigte Schulungsmaterial entsprechend dieser neuen Sicherheitserkenntnisse aktualisiert werden.
Dosierung
Der Rote-Hand-Brief betont, dass das Risiko für Neoplasien erhöht sein kann, wenn höhere als die empfohlenen Dosen verabreicht werden. Folgende maximale Dosierungsgrenze wird vorgegeben:
| Wirkstoff | Indikation | Maximale Dosierung |
|---|---|---|
| Mecasermin (Increlex®) | Schwerer primärer IGF-1-Mangel (Kinder/Jugendliche ab 2 Jahren) | 0,12 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich |
Kontraindikationen
Aufgrund des potenziell tumorfördernden Effekts von IGF-1 ergeben sich laut Rote-Hand-Brief strenge Kontraindikationen. Mecasermin ist bei Kindern und Jugendlichen in folgenden Fällen kontraindiziert:
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Bei einer aktiven Neoplasie
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Bei Verdacht auf eine Neoplasie
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Bei jeglichem medizinischen Befund oder einer Vorerkrankung, die das Risiko für Neoplasien erhöhen
💡Praxis-Tipp
Ein entscheidender Aspekt für die Praxis ist die strikte Einhaltung der Indikation und Dosierung, da eine Off-Label-Anwendung ohne gesicherten IGF-1-Mangel oder eine Überdosierung das Tumorrisiko laut Rote-Hand-Brief signifikant erhöhen kann. Zudem wird betont, dass bei der geringsten Manifestation einer Neoplasie die Therapie sofort und dauerhaft beendet werden muss.
Häufig gestellte Fragen
Der Rote-Hand-Brief wurde veröffentlicht, da nach der Markteinführung Fälle von gutartigen und bösartigen Neoplasien bei behandelten Kindern und Jugendlichen auftraten. IGF-1 spielt laut aktuellem Wissensstand eine Rolle bei der Entstehung von Malignomen.
Laut den Sicherheitsvorgaben muss die Behandlung mit Mecasermin dauerhaft abgesetzt werden, sobald sich eine gutartige oder bösartige Neoplasie entwickelt.
Die maximale Dosierung von Mecasermin beträgt 0,12 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich. Der Rote-Hand-Brief warnt ausdrücklich davor, diese Dosis zu überschreiten, da dies das Neoplasie-Risiko erhöhen kann.
Das Medikament ist bei Kindern und Jugendlichen mit aktiver Neoplasie, Verdacht auf eine Neoplasie oder Erkrankungen, die das Tumorrisiko erhöhen, streng kontraindiziert.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Increlex® (Mecasermin) ▼: Risiko für gutartige und bösartige Neoplasien. (AkdÄ, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.