Kontaktallergie durch FreeStyle Libre: AkdÄ-Warnung
Hintergrund
Die Drug Safety Mail 2018-68 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) thematisiert das Auftreten von Kontaktallergien durch das FreeStyle Libre Flash Glukose Messsystem. Dieses Medizinprodukt wird von Personen mit Diabetes mellitus zur Messung des Glukosespiegels in der interstitiellen Flüssigkeit verwendet.
Das System besteht aus einem tragbaren Lesegerät und einem Einwegsensor, der direkt am Körper getragen wird. In der Praxis kam es wiederholt zu Hautreaktionen an der Applikationsstelle des Sensors.
Diese Zusammenfassung basiert auf einer kurzen Sicherheitswarnung der AkdÄ, welche die Diskrepanz zwischen den Herstellerangaben und neuen klinischen Erkenntnissen bezüglich der Allergieauslöser beleuchtet.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert basierend auf publizierten Untersuchungen folgende Erkenntnisse zur Einordnung von Hautreaktionen:
Ursache der Kontaktallergie
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Laut AkdÄ handelt es sich bei den Hautreaktionen an der Applikationsstelle häufig um Kontaktallergien gegen den Stoff Isobornylacrylat (IBOA).
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Dieses bekannte Allergen wird vermutlich zum Verbinden von Plastikteilen innerhalb des Sensors verwendet.
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Es wird betont, dass das Allergen im Sensor selbst und nicht in der Klebefolie nachgewiesen wurde.
Abweichung von der Herstellerinformation
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Die Gebrauchsinformation des Herstellers gibt an, dass Anwender möglicherweise empfindlich auf die Klebefolie reagieren, die den Sensor auf der Haut fixiert.
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Die AkdÄ stellt klar, dass diese Annahme durch aktuelle Untersuchungen korrigiert wird, da IBOA nicht in der Folie enthalten ist.
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Bei der Abklärung von Hautreaktionen wird empfohlen, primär eine Sensibilisierung gegen Bestandteile des Sensors in Betracht zu ziehen.
Kontraindikationen
Die AkdÄ weist auf das Risiko einer Kontaktallergie gegen den Einwegsensor des FreeStyle Libre Systems hin. Als spezifisches Allergen wird Isobornylacrylat (IBOA) genannt, welches Hautreaktionen an der Applikationsstelle auslösen kann.
💡Praxis-Tipp
Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die unter der Anwendung des FreeStyle Libre Systems lokale Hautreaktionen entwickeln, sollte eine Kontaktallergie gegen Isobornylacrylat (IBOA) bedacht werden. Es wird darauf hingewiesen, dass der Auslöser entgegen der Herstellerinformation in der Regel nicht die Klebefolie, sondern das Plastikmaterial des Sensors selbst ist.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ handelt es sich bei den Hautreaktionen häufig um eine Kontaktallergie gegen Isobornylacrylat (IBOA). Dieses Allergen wird vermutlich zum Verbinden von Plastikteilen im Sensor verwendet.
Nein, Untersuchungen haben gezeigt, dass das Allergen IBOA nicht in der Klebefolie, sondern im Sensor selbst nachgewiesen wurde. Die Gebrauchsinformation des Herstellers vermutete fälschlicherweise die Klebefolie als primären Auslöser.
Es handelt sich um ein Medizinprodukt zur kontinuierlichen Messung des Glukosespiegels in der interstitiellen Flüssigkeit bei Personen mit Diabetes mellitus. Es besteht aus einem Lesegerät und einem am Körper getragenen Einwegsensor.
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Quelle: AkdÄ: Bekanntgabe der AkdÄ im Deutschen Ärzteblatt vom (AkdÄ, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.