Lenograstim: Neue Risiken laut AkdÄ Drug Safety Mail
Hintergrund
Die Drug Safety Mail 2020-65 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert über wichtige Änderungen in der Produktinformation von Lenograstim-haltigen Arzneimitteln. Diese Anpassungen basieren auf den Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA).
Lenograstim wird primär zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien eingesetzt. Dies betrifft insbesondere Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen nach einer myeloablativen Therapie mit anschließender Knochenmarktransplantation sowie Patienten unter zytotoxischer Chemotherapie mit einer erhöhten Inzidenz an neutropenischem Fieber.
Zudem findet der Wirkstoff Anwendung bei der Mobilisierung von Blutstammzellen in das periphere Blut. Diese Indikation umfasst sowohl die Behandlung von Patienten als auch die Vorbereitung von gesunden Spendern.
Empfehlungen
Die AkdÄ weist auf die Aufnahme neuer Risiken und Nebenwirkungen in die Produktinformation von Lenograstim hin. Es werden spezifische Überwachungsmaßnahmen für behandelte Patienten und Spender empfohlen.
Neue Risiken und Nebenwirkungen
Folgende unerwünschte Wirkungen und deren Häufigkeiten wurden basierend auf EMA-Empfehlungen neu in die Fachinformation aufgenommen:
| Nebenwirkung | Häufigkeit |
|---|---|
| Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems | Sehr häufig |
| Glomerulonephritis | Nicht abschätzbar |
| Venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse | Nicht bekannt |
| Erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) | Nicht bekannt |
Empfohlene Überwachungsmaßnahmen
Um die Patientensicherheit zu gewährleisten, werden laut AkdÄ folgende klinische Kontrollen empfohlen:
-
Bei der Anwendung von Lenograstim wird eine regelmäßige Überwachung des Urinstatus empfohlen, um eine mögliche Glomerulonephritis frühzeitig zu erkennen.
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Personen mit bekannten Risikofaktoren für Thrombosen sollten engmaschig hinsichtlich venöser und arterieller thromboembolischer Ereignisse überwacht werden.
💡Praxis-Tipp
Bei der Verordnung von Lenograstim wird empfohlen, den Urinstatus der Patienten regelmäßig zu kontrollieren, da das Risiko einer Glomerulonephritis besteht. Zudem wird angeraten, bei Patienten mit vorbestehenden Thromboserisikofaktoren besonders auf klinische Zeichen von venösen oder arteriellen thromboembolischen Ereignissen zu achten.
Häufig gestellte Fragen
Lenograstim wird zur Verkürzung von Neutropenien nach myeloablativer Therapie oder zytotoxischer Chemotherapie eingesetzt. Zudem wird es zur Mobilisierung von Blutstammzellen bei Patienten und gesunden Spendern verwendet.
Laut AkdÄ wurden Glomerulonephritis, venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse, Muskel- und Skelettschmerzen sowie ein erhöhtes CRP neu in die Produktinformation aufgenommen.
Es wird eine regelmäßige Überwachung des Urinstatus empfohlen, um eine Glomerulonephritis zu erkennen. Bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren wird zudem eine Überwachung hinsichtlich thromboembolischer Ereignisse angeraten.
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Quelle: AkdÄ: Änderung der Produktinformation von Lenograstim-haltigen Arzneimitteln. (AkdÄ, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.