Fingolimod (Gilenya): Kardiale Kontraindikationen (AkdÄ)
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2017 informiert über angepasste Kontraindikationen für Fingolimod (Gilenya). Fingolimod ist ein Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulator.
Das Medikament ist zur krankheitsmodifizierenden Monotherapie der hochaktiven schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose bei Erwachsenen zugelassen.
Da schwerwiegende Herzrhythmusstörungen als Risiko der Therapie bekannt sind, wurden die Sicherheitsvorgaben verschärft. Ziel ist es, das Risiko für schwere Nebenwirkungen bei Personen mit kardialen Vorerkrankungen zu minimieren.
Empfehlungen
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert über angepasste Sicherheitsvorgaben für Fingolimod.
Kardiovaskuläre Überwachung
Aufgrund des bekannten Risikos für schwerwiegende Herzrhythmusstörungen wird eine strenge Beachtung der kardialen Vorerkrankungen gefordert. Die aktualisierten Kontraindikationen zielen darauf ab, schwere Nebenwirkungen bei kardiologisch vorbelasteten Personen zu minimieren.
Infektions- und Tumorrisiko
Neben den kardialen Aspekten weist das Dokument auf den immunsuppressiven Effekt der Therapie hin. Es wird davor gewarnt, dass dieser Effekt das Auftreten von schwerwiegenden Infektionen sowie malignen Erkrankungen begünstigen kann.
Kontraindikationen
Laut Rote-Hand-Brief ist Fingolimod bei verschiedenen kardialen Vorerkrankungen streng kontraindiziert.
Ereignisse der letzten sechs Monate
Eine Kontraindikation besteht, wenn eines der folgenden Ereignisse in den vorhergehenden sechs Monaten aufgetreten ist:
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Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris
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Schlaganfall oder transitorisch ischämische Attacke (TIA)
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Dekompensierte Herzinsuffizienz mit stationärer Behandlungspflicht
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Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV
Rhythmusstörungen und Antiarrhythmika
Das Medikament ist bei einem bestehenden QTc-Intervall von ≥ 500 Millisekunden kontraindiziert. Zudem besteht eine Kontraindikation bei schweren Herzrhythmusstörungen, die eine Therapie mit bestimmten Antiarrhythmika erfordern:
| Antiarrhythmika-Klasse | Beispiele laut Rote-Hand-Brief |
|---|---|
| Klasse Ia | Chinidin, Procainamid, Disopyramid |
| Klasse III (Kaliumkanalblocker) | Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid |
Reizleitungsstörungen ohne Schrittmacher
Zudem besteht eine Kontraindikation bei folgenden Erkrankungen, sofern die betroffene Person keinen Herzschrittmacher trägt:
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AV-Block 2. Grades Typ Mobitz II
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AV-Block 3. Grades
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Sick-Sinus-Syndrom
💡Praxis-Tipp
Bei der Verordnung von Fingolimod ist besonders auf kardiovaskuläre Ereignisse in den letzten sechs Monaten zu achten. Ein bestehender AV-Block (ab 2. Grad Typ Mobitz II) oder ein Sick-Sinus-Syndrom stellen nur dann eine absolute Kontraindikation dar, wenn die Betroffenen keinen Herzschrittmacher tragen.
Häufig gestellte Fragen
Fingolimod ist zur krankheitsmodifizierenden Monotherapie der hochaktiven schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose bei Erwachsenen zugelassen.
Laut Rote-Hand-Brief ist Fingolimod kontraindiziert bei schweren Herzrhythmusstörungen, die mit Antiarrhythmika der Klasse Ia (wie Chinidin oder Disopyramid) oder Klasse III (wie Amiodaron oder Sotalol) behandelt werden müssen.
Ein AV-Block 2. Grades Typ Mobitz II oder ein AV-Block 3. Grades stellt eine Kontraindikation dar. Diese gilt jedoch laut AkdÄ nicht, wenn die betroffene Person einen Herzschrittmacher trägt.
Das Dokument warnt vor dem immunsuppressiven Effekt von Fingolimod. Dieser kann möglicherweise das Auftreten von schwerwiegenden Infektionen und malignen Erkrankungen begünstigen.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Fingolimod (Gilenya®) ▼: Kontraindikationen bei Patienten mit kardialen Erkrankungen. (AkdÄ, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.