Dienogest/Ethinylestradiol bei Akne: AkdÄ-Sicherheitswarnung
Hintergrund
Die Drug Safety Mail 2017-05 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert über ein Risikobewertungsverfahren der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Gegenstand der Untersuchung waren Arzneimittel mit einer Kombination aus Dienogest (2 mg) und Ethinylestradiol (0,03 mg), wie beispielsweise Valette®.
Anlass für die Bewertung waren Bedenken hinsichtlich des Nutzens dieser Präparate bei der Behandlung von Akne sowie das potenzielle Risiko für venöse Thromboembolien (VTE). Die EMA kam zu dem Schluss, dass ausreichend Evidenz für die Wirksamkeit bei mittelschwerer Akne vorliegt und keine neuen Sicherheitsbedenken bestehen.
Das VTE-Risiko wird grundsätzlich als niedrig eingeschätzt. Allerdings ist die aktuelle Datenlage laut AkdÄ unzureichend, um das Risiko im direkten Vergleich zu anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva exakt zu quantifizieren.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert basierend auf der EMA-Bewertung folgende Kernempfehlungen für den Einsatz von Dienogest/Ethinylestradiol-haltigen Arzneimitteln:
Indikationsstellung
-
Der Einsatz wird ausschließlich als Mittel der zweiten Wahl bei mittelschwerer Akne empfohlen.
-
Eine Verordnung sollte erst erfolgen, wenn übliche Standardtherapien (wie topische Behandlungen oder orale Antibiotika) keine ausreichende Wirksamkeit zeigen.
-
Die Anwendung ist auf Frauen zu beschränken, die gleichzeitig eine orale Kontrazeption wünschen.
Therapiemonitoring
-
Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte nach drei Monaten überprüft werden.
-
Eine weitere Kontrolle wird nach sechs Monaten empfohlen.
-
Im weiteren Verlauf sind regelmäßige Überprüfungen der Indikation erforderlich.
Dosierung
| Wirkstoffkombination | Dosis | Zugelassene Indikationen |
|---|---|---|
| Dienogest + Ethinylestradiol | 2 mg + 0,03 mg | Hormonale Kontrazeption, mittelschwere Akne (2. Wahl) |
Kontraindikationen
Die AkdÄ rät von einem primären Einsatz zur Aknebehandlung ab, um Frauen nicht unnötig einem potenziell höheren Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) auszusetzen.
Zudem wird eine Anwendung bei Frauen, die keinen Wunsch nach einer oralen Kontrazeption haben, nicht empfohlen.
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Aspekt der AkdÄ-Information ist die strenge Indikationsstellung bei Akne. Es wird betont, dass Dienogest/Ethinylestradiol-Kombinationen nicht primär als Aknemittel, sondern nur bei gleichzeitigem Verhütungswunsch und nach Versagen von topischen Therapien oder oralen Antibiotika verordnet werden sollten. Zudem wird an die Wichtigkeit regelmäßiger Reevaluationen der Therapie (nach 3 und 6 Monaten) erinnert.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ ist der Einsatz nur als Mittel der zweiten Wahl bei mittelschwerer Akne indiziert. Voraussetzung ist, dass übliche Behandlungen wie topische Therapeutika oder orale Antibiotika nicht wirksam waren und die Patientin gleichzeitig eine orale Kontrazeption wünscht.
Das Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) wird von der EMA als niedrig eingeschätzt. Die Datenlage reicht jedoch nicht aus, um das Risiko im genauen Verhältnis zu anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva zu bewerten.
Die Leitlinie empfiehlt, die Notwendigkeit der Weiterbehandlung initial nach drei und nach sechs Monaten zu überprüfen. Im weiteren Verlauf sollten regelmäßige ärztliche Kontrollen erfolgen.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: AkdÄ: Information des BfArM zu (AkdÄ, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.