Hormonelle Kontrazeptiva: Suizidalität (AkdÄ)
Hintergrund
Depressive Verstimmungen und Depressionen sind bereits als mögliche Nebenwirkungen von hormonellen Kontrazeptiva bekannt. Da diese psychiatrischen Erkrankungen wesentliche Risikofaktoren für suizidales Verhalten darstellen, hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Signalverfahren durchgeführt.
Grundlage für die Neubewertung war eine prospektive dänische Kohortenstudie, in der die Daten aus Gesundheitsregistern von über 475.000 Frauen ausgewertet wurden. Die Ergebnisse zeigten eine signifikante Assoziation zwischen der Anwendung hormoneller Verhütungsmittel und einem erhöhten Risiko für Suizidversuche sowie vollendete Suizide.
Obwohl die vorliegenden Daten keinen definitiven Kausalzusammenhang belegen, wurde aufgrund der klinischen Relevanz ein Rote-Hand-Brief durch die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) veröffentlicht. Dieser informiert über die Aufnahme eines neuen Warnhinweises in die Produktinformationen.
Empfehlungen
Die Drug Safety Mail der AkdÄ (2019-02) formuliert folgende Kerninformationen zum Rote-Hand-Brief:
Aufklärung und Warnhinweise
Es wird darüber informiert, dass ein neuer Warnhinweis zu Suizidalität in die Produktinformationen aller hormonellen Kontrazeptiva aufgenommen wurde. Hintergrund ist, dass depressive Verstimmungen und Depressionen bekannte Nebenwirkungen sind und einen Risikofaktor für suizidales Verhalten darstellen.
Laut Rote-Hand-Brief sollen betroffene Frauen ärztlichen Rat einholen, wenn Stimmungsschwankungen oder depressive Symptome auftreten.
Risikogruppen und zeitlicher Verlauf
Die zugrundeliegenden Daten der dänischen Kohortenstudie zeigen spezifische Risikokonstellationen für Anwenderinnen:
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Das Risiko für Suizidalität ist bei 15- bis 19-Jährigen höher als bei älteren Anwenderinnen.
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Ein erhöhtes Risiko besteht bereits im ersten Monat der Anwendung und nimmt danach leicht ab.
Studienergebnisse zum Suizidrisiko
Die Auswertung von über 475.000 Frauen ergab im Vergleich zu Nicht-Anwenderinnen folgende relative Risiken:
| Ereignis | Relatives Risiko | 95 % Konfidenzintervall |
|---|---|---|
| Erstmaliger Suizidversuch | 1,97 | 1,85–2,10 |
| Suizid | 3,08 | 1,34–7,08 |
Obwohl sich ein direkter Kausalzusammenhang durch diese Daten nicht abschließend belegen lässt, rechtfertigt die biologische Plausibilität über die Nebenwirkung Depression den neuen Warnhinweis.
Kontraindikationen
Der Rote-Hand-Brief benennt keine neuen absoluten Kontraindikationen. Es wird jedoch ausdrücklich vor dem Risiko für suizidales Verhalten und Suizidalität als mögliche Folge einer Depression unter der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva gewarnt.
💡Praxis-Tipp
Laut Rote-Hand-Brief ist das Risiko für Suizidalität unter hormonellen Kontrazeptiva besonders bei jungen Frauen (15 bis 19 Jahre) und bereits im ersten Anwendungsmonat erhöht. Es wird empfohlen, Anwenderinnen bei der Verschreibung proaktiv über das Risiko depressiver Verstimmungen aufzuklären. Zudem sollten sie angewiesen werden, sich bei Stimmungsschwankungen umgehend ärztlich vorzustellen.
Häufig gestellte Fragen
Laut einer dänischen Kohortenstudie haben Anwenderinnen ein relatives Risiko von 1,97 für einen erstmaligen Suizidversuch und von 3,08 für einen vollendeten Suizid im Vergleich zu Nicht-Anwenderinnen.
Die Studiendaten zeigen, dass das Risiko für Suizidalität in der Gruppe der 15- bis 19-jährigen Anwenderinnen höher ist als bei älteren Frauen.
Das Risiko ist laut Rote-Hand-Brief bereits im ersten Monat der Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva erhöht. Im weiteren Verlauf der Einnahme nimmt es leicht ab.
Ein direkter Kausalzusammenhang lässt sich anhand der Registerdaten nicht abschließend belegen. Da jedoch Depressionen als bekannte Nebenwirkung auftreten und diese ein Risikofaktor für Suizide sind, wurde der Warnhinweis vorsorglich aufgenommen.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu hormonellen Kontrazeptiva: Neuer (AkdÄ, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.