Daridorexant bei Insomnie: Indikation und Therapie
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit einer ergänzenden Nutzenbewertung zu Daridorexant bei Insomnie. Grundlage ist das Addendum A23-22 zur Dossierbewertung A22-123.
Im Fokus steht die Studie 201, die Daridorexant mit Zolpidem vergleicht. Das IQWiG stuft diese Studie jedoch als nicht relevant für die Nutzenbewertung ein.
Hauptgrund für den Ausschluss ist das Fehlen von Angaben zu einer Vorbehandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT). Gemäß G-BA wird im Anwendungsgebiet davon ausgegangen, dass vor einer Arzneimitteltherapie eine CBT durchgeführt wurde oder nicht geeignet war.
Empfehlungen
Bewertung der Evidenz
Laut IQWiG-Bericht wird die vorgelegte Studie 201 für den direkten Vergleich von Daridorexant und Zolpidem als nicht relevant eingestuft. Es fehlen essenzielle Informationen zur Vorbehandlung der untersuchten Personen mit einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT).
Zudem wird die Studiendauer von vier Wochen als zu kurz bewertet. Es bleibt laut Bericht unklar, inwieweit die Ergebnisse einer Population ohne CBT-Vorbehandlung auf eine Population mit CBT-Vorbehandlung übertragbar sind.
Klinische Endpunkte und Ergebnisse
Die Auswertung der Studiendaten zeigt laut IQWiG weder Vor- noch Nachteile für Daridorexant im Vergleich zu Zolpidem. Dies betrifft folgende untersuchte Parameter:
-
Schweregrad der Insomnie, gemessen anhand des Insomnia Severity Index (ISI)
-
Patientenberichtete Wachheit am Tag und Schlaftiefe
-
Tagesaktivität, Schlafqualität und morgendliche Schläfrigkeit
-
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) und Therapieabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse
Methodische Kritikpunkte
Der Bericht bemängelt Abweichungen von den Fachinformationen. Die Behandlung mit Daridorexant war in der Studie auf vier Wochen festgelegt, obwohl die Zweckmäßigkeit einer Weiterbehandlung laut Fachinformation innerhalb von drei Monaten beurteilt werden soll.
Auch bei Zolpidem fehlte die vorgeschriebene schrittweise Absetzphase. Mögliche Auswirkungen wie Rebound-Effekte bleiben laut IQWiG unklar.
Dosierung
Die in der bewerteten Studie 201 verwendeten Dosierungen werden wie folgt beschrieben:
| Medikament | Dosis | Einnahme |
|---|---|---|
| Daridorexant | 50 mg | oral, 1-mal täglich vor dem Schlafengehen |
| Zolpidem | 10 mg | oral, 1-mal täglich vor dem Schlafengehen |
Laut Bericht waren Dosisanpassungen in der Studie nicht erlaubt. Eine kurze Therapieunterbrechung bei unerwünschten Ereignissen war gestattet.
Kontraindikationen
Laut IQWiG-Bericht waren Personen mit folgenden Merkmalen oder Begleitmedikationen von der Studie ausgeschlossen:
-
Psychiatrische oder neurologische Erkrankungen mit Auswirkung auf Schlaf, Motorik oder Wahrnehmung (z. B. Parkinson, Demenz, Schlaganfall)
-
Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
-
Einnahme von mäßigen bis starken CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren sowie bestimmten Substraten (z. B. P-gP, BCRP)
-
Konsum von Grapefruitsaft innerhalb einer Woche vor Screening-Beginn
-
Starker Koffein- (> 600 mg/Tag), Alkohol- (> 2 Getränke/Tag) oder Tabakkonsum (≥ 10 Zigaretten/Tag)
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht betont die zentrale Rolle der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei der Behandlung der chronischen Insomnie. Es wird darauf hingewiesen, dass vor dem Beginn einer medikamentösen Therapie mit Daridorexant in der Regel eine CBT durchgeführt worden sein sollte, sofern diese nicht ungeeignet ist. Zudem wird das Fehlen einer schrittweisen Absetzphase bei Zolpidem in der Studie kritisch angemerkt, da hierdurch mögliche Rebound-Effekte unberücksichtigt bleiben.
Häufig gestellte Fragen
Laut dem IQWiG-Bericht zeigen die Daten der Studie 201 weder Vor- noch Nachteile für Daridorexant im Vergleich zu Zolpidem. Die Studie wurde jedoch aufgrund methodischer Mängel nicht in die finale Nutzenbewertung eingeschlossen.
Das IQWiG bemängelt vor allem fehlende Daten zur Vorbehandlung mit einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT). Zudem wurde die Studiendauer von vier Wochen als zu kurz für eine adäquate Bewertung eingestuft.
In der Auswertung zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) zwischen Daridorexant und Zolpidem. Auch bei den Therapieabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen gab es laut Bericht keine relevanten Differenzen.
Der Schweregrad der Insomnie wurde primär über den Insomnia Severity Index (ISI) erfasst. Zusätzlich dokumentierten die Teilnehmenden Parameter wie Schlaftiefe und Tagesaktivität über visuelle Analogskalen in einem Schlaftagebuch.
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Quelle: IQWiG A23-22: Daridorexant (Insomnie) – Addendum zum Auftrag A22-123 (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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