Cariprazin: Schizophrenie-Therapie & Negativsymptomatik
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Cariprazin. Das Ziel des Berichts ist die Bewertung des Zusatznutzens im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei erwachsenen Personen mit Schizophrenie.
Die Bewertung unterscheidet zwei Fragestellungen basierend auf den Therapiezielen. Dies umfasst zum einen die Behandlung der akuten Symptomatik und zum anderen die Langzeitbehandlung beziehungsweise Rückfallprophylaxe.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Amisulprid, Aripiprazol, Olanzapin, Paliperidon, Quetiapin, Risperidon oder Ziprasidon festgelegt. Vorausgesetzt wird dabei die Möglichkeit für Dosisoptimierungen entsprechend den Vorgaben der jeweiligen Fachinformation.
Empfehlungen
Die IQWiG-Nutzenbewertung A18-25 formuliert folgende Kernaussagen zum Zusatznutzen von Cariprazin:
Akutbehandlung
Für die Akutbehandlung der Schizophrenie liegen laut Bericht keine geeigneten Daten vor. Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studien (MD-04 und MD-16) wurden aufgrund eines starren Dosierungsregimes als nicht relevant eingestuft.
Folglich ist ein Zusatznutzen von Cariprazin in der Akutbehandlung im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Langzeitbehandlung und Rückfallprophylaxe
Für diese Fragestellung wurde die Studie 188-005 herangezogen, die Cariprazin mit Risperidon vergleicht. Die untersuchte Population bestand aus Erwachsenen mit chronischer Schizophrenie und überwiegender Negativsymptomatik.
Die Bewertung zeigt folgende Ergebnisse für diese spezifische Patientengruppe:
-
Es zeigt sich ein positiver Effekt beim Endpunkt psychosoziales Funktionsniveau (PSP-Gesamtscore).
-
Für die Endpunkte Mortalität, Schizophrenie-Symptomatik (PANSS) und depressive Symptome ergab sich kein statistisch signifikanter Unterschied.
-
Auch bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und extrapyramidal-motorischen Störungen (EPS) zeigte sich kein Unterschied.
Zusammenfassend ergibt sich für Personen mit überwiegender Negativsymptomatik ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen von Cariprazin.
Für Personen ohne überwiegende Negativsymptomatik wurden keine verwertbaren Daten vorgelegt. Für diese Gruppe ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Dosierung
Der Bericht nennt folgende zugelassene beziehungsweise empfohlene Dosisbereiche für die in den Studien verwendeten Wirkstoffe:
| Wirkstoff | Zugelassener Dosisbereich / Empfehlung | Anmerkung laut Dossier |
|---|---|---|
| Cariprazin | 1,5 - 6,0 mg/Tag | Langsame Dosiserhöhung vorgesehen |
| Risperidon | 4,0 - 6,0 mg/Tag (max. 16 mg/Tag) | Individuelle Dosisoptimierung erforderlich |
| Aripiprazol | 10 - 15 mg/Tag (Anfangsdosis) | Erhaltungsdosis 15 mg/Tag |
Der Bericht betont die Wichtigkeit einer patientenindividuellen Dosisoptimierung bei der Behandlung der Schizophrenie. Starre Dosierungsregimina entsprechen nicht den Anforderungen an eine adäquate Therapie.
Kontraindikationen
Der Bericht listet spezifische Ausschlusskriterien der bewerteten Studien auf. Personen mit einer Elektroschocktherapie in den letzten 12 Monaten oder einer Behandlung mit Depot-Neuroleptika innerhalb eines Zyklus vor Studienbeginn wurden ausgeschlossen.
Ebenfalls ausgeschlossen waren Personen, die potente CYP3A4- oder CYP2D6-Inhibitoren beziehungsweise -Induktoren einnahmen.
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Kritikpunkt des IQWiG an den vorgelegten Studien zur Akutbehandlung war die fehlende Möglichkeit zur Dosisanpassung. Es wird betont, dass die sinnvolle Dosis von Antipsychotika im Einzelfall nicht sicher vorhergesagt werden kann. Daher wird eine patientenindividuelle Titration mit der niedrigsten wirksamen Dosis als essenziell für den Behandlungserfolg und die Minimierung von Nebenwirkungen angesehen.
Häufig gestellte Fragen
Laut der IQWiG-Nutzenbewertung hängt dies von der Patientengruppe ab. Für Personen mit überwiegender Negativsymptomatik in der Langzeitbehandlung gibt es einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Für die Akutbehandlung und für Personen ohne Negativsymptomatik ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Amisulprid, Aripiprazol, Olanzapin, Paliperidon, Quetiapin, Risperidon oder Ziprasidon festgelegt. In der für die Langzeitbehandlung relevanten Studie wurde Cariprazin direkt mit Risperidon verglichen.
In der Studie zur Langzeitbehandlung zeigte sich ein relevanter positiver Effekt beim psychosozialen Funktionsniveau, gemessen mit dem PSP-Gesamtscore. Bei der Schizophrenie-Symptomatik (PANSS) und den Nebenwirkungen ergaben sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zur Vergleichstherapie.
Die Studien MD-04 und MD-16 wurden ausgeschlossen, da sie ein starres Dosierungsregime ohne ausreichende Möglichkeit zur patientenindividuellen Dosisanpassung verwendeten. Das Institut bewertet dieses Vorgehen als nicht vereinbar mit den Anforderungen an eine leitliniengerechte Akutbehandlung der Schizophrenie.
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Quelle: IQWiG A18-25: Cariprazin (Schizophrenie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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