Bioäquivalenzstudien GVK Bio: BfArM-Meldung
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einer Sicherheitsmeldung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2014. Hintergrund der Meldung sind Bioäquivalenzstudien, die bei dem Unternehmen GVK Biosciences Private Limited (später umbenannt in Clinogent) im indischen Hyderabad durchgeführt wurden.
Bioäquivalenzstudien sind ein zentraler Bestandteil für die Zulassung von Generika. Sie dienen dem Nachweis, dass ein Nachahmerpräparat den Wirkstoff in gleicher Menge und Geschwindigkeit freisetzt wie das Originalpräparat.
Aufgrund von Auffälligkeiten bei GVK Biosciences forderte die Koordinierungsgruppe der Europäischen Arzneimittel-Agentur (CMDh) eine Überprüfung der betroffenen Arzneimittelzulassungen. Die BfArM-Meldung richtete sich an pharmazeutische Unternehmer, um entsprechende Zulassungen zu identifizieren.
Empfehlungen
Die Meldung des BfArM formuliert folgende administrative Vorgaben für pharmazeutische Unternehmer:
Meldepflichtige Zulassungen
Laut BfArM wurde eine Mitteilungspflicht für bestimmte Arzneimittelzulassungen durch die Koordinierungsgruppe (CMDh) angeordnet. Dies betraf:
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Zulassungen, die im Zeitraum von 2008 bis zum Zeitpunkt der Meldung (August 2014) erteilt wurden.
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Zulassungen, die auf Basis von Studien bei GVK Bioscience (Clinogent) in Hyderabad/Indien beruhen.
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Sowohl nationale als auch EU-weite Zulassungen.
Übermittlung der Daten
Es wurde vorgegeben, dass die entsprechenden Mitteilungen bis zum 8. September 2014 einzureichen waren. Die Meldung sollte direkt an das deutsche Mitglied der Koordinierungsgruppe (CMDh) gerichtet werden.
Für die Übermittlung der Daten wurde die Verwendung eines spezifischen, von der CMDh bereitgestellten Templates vorgeschrieben.
💡Praxis-Tipp
Bei Unregelmäßigkeiten in Bioäquivalenzstudien von Auftragsforschungsinstituten (CROs) kann es zu weitreichenden Überprüfungen und potenziellen Ruhendstellungen von Arzneimittelzulassungen kommen. Es wird deutlich, dass Zulassungsinhaber die regulatorischen Fristen der Behörden strikt einhalten müssen, um den Status ihrer Präparate nicht zu gefährden.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM betraf die Meldepflicht Bioäquivalenzstudien, die bei GVK Biosciences (später Clinogent) in Hyderabad, Indien, durchgeführt wurden und Grundlage für Zulassungen zwischen 2008 und August 2014 waren.
Die Mitteilungen sollten gemäß der Meldung direkt an das deutsche Mitglied der Koordinierungsgruppe (CMDh) übermittelt werden.
Nein, die Vorgabe der CMDh und des BfArM umfasste explizit sowohl nationale als auch EU-weite Arzneimittelzulassungen, die auf den betroffenen Studien basierten.
Für die Übermittlung der Informationen wurde die zwingende Nutzung eines speziellen Templates vorgeschrieben. Dieses wurde von der CMDh auf ihrer Webseite bereitgestellt.
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Quelle: Bioäquivalenzstudien bei GVK Biosciences Private Limited (GVK Bio), Hyderabad/Indien (BfArM, 2014). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.