GMP-Mängel bei Krebstherapeutika: BfArM-Warnung
Hintergrund
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichten 2011 eine Sicherheitswarnung zu mehreren zentral zugelassenen Krebstherapeutika. Anlass war ein Inspektionsbericht zur Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) bei dem US-amerikanischen Wirkstoffhersteller Ben Venue Laboratories (BVL).
Bei der Inspektion des Herstellers wurden erhebliche GMP-Mängel festgestellt. Im Zentrum der behördlichen Untersuchung standen schwerwiegende Sterilitätsprobleme bei der Herstellung der Grundstoffe.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA nahm daraufhin eine Neubewertung der betroffenen Medikamente vor. Dies führte zu europaweiten regulatorischen Maßnahmen, um die Arzneimittelsicherheit für Patienten zu gewährleisten.
Empfehlungen
Die BfArM-Sicherheitswarnung formuliert folgende Maßnahmen für die betroffenen Krebstherapeutika:
Chargenrückrufe
Aufgrund der festgestellten Sterilitätsprobleme bei der Herstellung wird ein vorsorglicher Rückruf aller auf dem EU-Markt befindlichen Chargen für die meisten betroffenen Medikamente veranlasst. Das Gutachten des CHMP wurde zur finalen Entscheidung an die Europäische Kommission weitergeleitet.
Spezifische Maßnahmen nach Arzneimittel
Die Behörde ordnet je nach Verfügbarkeit von Alternativen unterschiedliche Vorgehensweisen an:
| Arzneimittel (Wirkstoff) | Maßnahme laut BfArM | Besonderheiten für Deutschland |
|---|---|---|
| Busilvex® (Busulfan) | Vorsorglicher Chargenrückruf (EU-weit) | Keine |
| Velcade® (Bortezomib) | Vorsorglicher Chargenrückruf (EU-weit) | Keine |
| Vidaza® (Azacitidin) | Vorsorglicher Chargenrückruf (EU-weit) | Deutsche Chargen sind nicht betroffen |
| Caelyx® (Doxorubicin) | Kein Rückruf | Darf nicht an neue Patienten verabreicht werden |
Einschränkungen bei Caelyx
Für das Arzneimittel Caelyx ist laut Mitteilung kein Rückruf vorgesehen. Als Grund wird das Fehlen therapeutischer Alternativen genannt. Es wird jedoch angewiesen, das Medikament keinen neuen Patienten mehr zu verabreichen.
Kontraindikationen
Laut BfArM-Mitteilung soll das Arzneimittel Caelyx® (Doxorubicin) aufgrund der festgestellten GMP-Mängel nicht an neue Patienten verabreicht werden.
💡Praxis-Tipp
Ein wichtiger Aspekt der Sicherheitswarnung ist die differenzierte Handhabung der betroffenen Medikamente. Während für Busilvex und Velcade ein EU-weiter Rückruf gilt, sind die in Deutschland auf dem Markt befindlichen Chargen von Vidaza ausdrücklich nicht betroffen. Zudem wird bei Caelyx aufgrund fehlender Alternativen auf einen Rückruf verzichtet, eine Neuverordnung für bisher unbehandelte Patienten ist jedoch laut Behörde zu unterlassen.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM sind die Krebstherapeutika Busilvex (Busulfan), Velcade (Bortezomib) und Vidaza (Azacitidin) von einem vorsorglichen EU-weiten Chargenrückruf betroffen. Caelyx (Doxorubicin) wird nicht zurückgerufen, darf aber keinen neuen Patienten verabreicht werden.
Der Rückruf basiert auf erheblichen GMP-Mängeln beim US-amerikanischen Wirkstoffhersteller Ben Venue Laboratories (BVL). Bei einer Inspektion wurden laut Behördenangaben schwerwiegende Sterilitätsprobleme bei der Herstellung festgestellt.
Nein, die Mitteilung stellt explizit klar, dass die in Deutschland auf dem Markt befindlichen Chargen des Arzneimittels Vidaza nicht von den Sterilitätsproblemen und dem Rückruf betroffen sind.
Da für Caelyx therapeutische Alternativen fehlen, ist kein Rückruf vorgesehen. Die Behörde weist jedoch darauf hin, dass das Medikament nicht an neue Patienten verabreicht werden soll.
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Quelle: GMP-Mängel beim Wirkstoff-Hersteller Ben Venue Laboratories (BVL): Verschiedene zentral zugelassene Krebstherapeutika betroffen (BfArM, 2011). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.