Zytostatika-Skandal Bottrop: BfArM-Warnung für Sponsoren
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einer kurzen Sicherheitswarnung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2016.
Im Jahr 2016 ergab sich der Verdacht auf schwerwiegende Unregelmäßigkeiten bei der Herstellung und Rekonstitution von Zytostatika in der „Alten Apotheke“ in Bottrop. Es wurde vermutet, dass diese Praxis zu erheblichen Fehldosierungen bei Krebspatienten geführt haben könnte.
Das BfArM wurde darüber informiert, dass in der betroffenen Apotheke auch Prüfpräparate für klinische Studien hergestellt beziehungsweise rekonstituiert wurden.
Da in klinischen Prüfungen die exakte Dosierung der Prüfpräparate für die Patientensicherheit und die Validität der Studiendaten essenziell ist, hat das BfArM in Abstimmung mit den zuständigen Landesbehörden eine entsprechende Sicherheitswarnung herausgegeben.
Empfehlungen
Die Sicherheitswarnung des BfArM richtet sich spezifisch an Sponsoren klinischer Prüfungen.
Meldepflicht für Sponsoren
Laut BfArM wird Sponsoren dringend empfohlen, eine unverzügliche Anzeige bei der zuständigen Bundesoberbehörde vorzunehmen, sofern sie Prüfpräparate in der betroffenen Apotheke herstellen oder rekonstituieren ließen.
Die Meldung sollte sich gemäß der Warnung auf § 13 Abs. 4 beziehungsweise 5 der GCP-Verordnung (Gute Klinische Praxis) beziehen.
Form der Anzeige
Für die formgerechte Anzeige bittet das BfArM um folgende Vorgehensweise:
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Die Meldung hat schriftlich oder per E-Mail zu erfolgen.
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Es wird die Angabe des betroffenen Studienzentrums gefordert.
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Die zugehörige Eudra-CT-Nummer der klinischen Prüfung muss zwingend mitgeteilt werden.
💡Praxis-Tipp
Bei Verdacht auf Qualitätsmängel oder Fehldosierungen von Prüfpräparaten in klinischen Studien ist laut GCP-Verordnung eine unverzügliche Meldung an die Bundesoberbehörde erforderlich, um die Patientensicherheit und die Integrität der Studiendaten zu gewährleisten.
Häufig gestellte Fragen
Die Warnung des BfArM bezieht sich auf die „Alte Apotheke“ in Bottrop. Dort kam es laut Behörde zu mutmaßlichen Unregelmäßigkeiten bei der Herstellung und Rekonstitution von Zytostatika.
Das BfArM fordert Sponsoren auf, unverzüglich eine Anzeige bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu erstatten. Diese Meldung stützt sich auf § 13 Abs. 4 bzw. 5 der GCP-Verordnung.
Laut BfArM muss die Anzeige schriftlich oder per E-Mail erfolgen. Dabei wird die Nennung des betroffenen Studienzentrums sowie der Eudra-CT-Nummer verlangt.
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Quelle: Sponsoren klinischer Prüfungen: Anzeige vornehmen (BfArM, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.