Bempedoinsäure: Zusatznutzen bei Hypercholesterinämie
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A20-92 aus dem Jahr 2021 bewertet den Zusatznutzen von Bempedoinsäure bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie. Die Bewertung erfolgt gemäß § 35a SGB V im Rahmen der frühen Nutzenbewertung.
Bempedoinsäure wird adjuvant zu einer Diät eingesetzt. Die Anwendung erfolgt laut Zulassung in Kombination mit einem Statin oder als Monotherapie bei Statin-Intoleranz beziehungsweise Kontraindikation.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) definierte zwei Fragestellungen basierend auf der Vortherapie der Patienten. Dabei wurde unterschieden, ob medikamentöse und diätetische Optionen zur Lipidsenkung bereits ausgeschöpft wurden oder nicht.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Fragestellung 1: Optionen nicht ausgeschöpft
Für Patienten, bei denen die lipidsenkenden Optionen noch nicht ausgeschöpft sind, sieht das IQWiG keinen belegten Zusatznutzen. Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studien HARMONY und WISDOM wurden als ungeeignet eingestuft.
Der Grund für die fehlende Eignung ist laut Bericht die unzureichende Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Im Placeboarm fand keine patientenindividuelle Therapieeskalation statt, was für einen adäquaten Vergleich erforderlich gewesen wäre.
Fragestellung 2: Optionen ausgeschöpft
Für Patienten, bei denen medikamentöse (außer Evolocumab) und diätetische Optionen ausgeschöpft sind, liegen dem Bericht zufolge keine geeigneten Daten vor. Folglich ist auch für diese Patientengruppe ein Zusatznutzen nicht belegt.
Methodische Kritik an den Zulassungsstudien
Das IQWiG kritisiert das Studiendesign der vorgelegten randomisierten kontrollierten Studien (RCTs):
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Die Vergleichsarme führten lediglich eine unzureichende Hintergrundtherapie fort, ohne diese anzupassen.
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Eine Rescue-Therapie war erst ab Woche 24 und nur bei massiver Verschlechterung der LDL-C-Werte erlaubt.
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Die Studie SERENITY wurde aufgrund einer zu kurzen Studiendauer von 24 Wochen nicht für die Ableitung des Zusatznutzens herangezogen.
Dosierung
Die Fachinformation, auf die sich der Bericht bezieht, nennt folgende Dosierung:
| Wirkstoff | Dosierung | Anwendung |
|---|---|---|
| Bempedoinsäure | 180 mg 1-mal täglich | Oral als Tablette, adjuvant zu Diät/Statinen |
Kontraindikationen
Laut den im Bericht zitierten Angaben zur qualitätsgesicherten Anwendung gelten folgende Warnhinweise und Kontraindikationen:
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Kontraindikationen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Schwangerschaft und Stillzeit.
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Myopathie-Risiko: Bei Kombination mit einem Statin besteht ein potenziell erhöhtes Risiko für eine Myopathie.
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Hyperurikämie: Die Therapie ist abzusetzen, wenn eine Hyperurikämie zusammen mit Gichtsymptomen auftritt.
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Leberwerte: Bei persistierender Erhöhung der Transaminasen auf > 3 x ULN ist die Behandlung zu beenden.
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Interaktionen: Bempedoinsäure erhöht die Statin-Exposition. Bei gleichzeitiger Gabe von Simvastatin ist eine Dosisreduktion angezeigt.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht hebt hervor, dass bei der Kombination von Bempedoinsäure mit Statinen ein potenziell erhöhtes Myopathie-Risiko besteht. Zudem wird betont, dass die gleichzeitige Anwendung die Statin-Exposition erhöht, weshalb laut Fachinformation insbesondere bei Simvastatin eine Dosisreduktion angezeigt ist.
Häufig gestellte Fragen
Laut der IQWiG-Nutzenbewertung ist ein Zusatznutzen von Bempedoinsäure bei primärer Hypercholesterinämie nicht belegt. Der Bericht begründet dies mit dem Fehlen geeigneter Studiendaten, die einen adäquaten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.
Das IQWiG stuft diese Studien als ungeeignet ein, da im Placeboarm keine patientenindividuelle Therapieeskalation stattfand. Somit wurde die vom G-BA geforderte zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt.
Den im Bericht zitierten Zulassungsdaten zufolge wird Bempedoinsäure in einer Dosierung von 180 mg einmal täglich oral eingenommen. Die Anwendung erfolgt adjuvant zu einer Diät und in der Regel in Kombination mit anderen Lipidsenkern.
Der Wirkstoff kann laut den Sicherheitsinformationen des Berichts zu einem erhöhten Harnsäurespiegel im Serum führen. Es wird darauf hingewiesen, die Therapie abzusetzen, falls eine Hyperurikämie zusammen mit Gichtsymptomen auftritt.
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Quelle: IQWiG A20-92: Bempedoinsäure (Hypercholesterinämie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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