Axitinib bei Nierenzellkarzinom: Zusatznutzen, Therapie
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A12-14 aus dem Jahr 2013 bewertet den Zusatznutzen von Axitinib. Das Medikament wird zur Zweitlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom eingesetzt.
Die Bewertung unterscheidet zwei Patientengruppen basierend auf der Vorbehandlung. Dies umfasst Patienten nach Versagen einer Therapie mit Sunitinib sowie Patienten nach einer Zytokin-Vorbehandlung.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für die Sunitinib-Population Everolimus festgelegt. Für die Zytokin-Population diente Sorafenib als Vergleichstherapie.
Empfehlungen
Die Nutzenbewertung liefert unterschiedliche Ergebnisse je nach Vorbehandlung der Patienten.
Zytokin-Vorbehandlung
Für Patienten nach Versagen einer Zytokin-Therapie wurde Axitinib mit Sorafenib verglichen. Grundlage hierfür war die AXIS-Studie.
Laut Bericht ergibt sich für diese Gruppe ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen. Dieser leitet sich primär aus einem geringeren Schaden bei bestimmten Nebenwirkungen ab.
Für die folgenden unerwünschten Ereignisse sieht die Bewertung einen Vorteil für Axitinib:
-
Alopezie (Anhaltspunkt für geringeren Schaden)
-
Ausschlag (Anhaltspunkt für geringeren Schaden)
-
Hand-Fuß-Syndrom (Anhaltspunkt für geringeren Schaden)
Demgegenüber steht ein Anhaltspunkt für einen größeren Schaden im Bereich der Dysphonie. Für das Gesamtüberleben und die gesundheitsbezogene Lebensqualität konnte kein Zusatznutzen belegt werden.
Sunitinib-Vorbehandlung
Für Patienten nach Versagen einer Sunitinib-Therapie wurde der Vergleich mit Everolimus herangezogen.
Laut Bewertung lagen für diese Population keine geeigneten direkten Vergleichsstudien vor. Ein vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegter simulierter Therapievergleich wurde methodisch nicht anerkannt.
Folglich ist ein Zusatznutzen von Axitinib gegenüber Everolimus bei Sunitinib-vorbehandelten Patienten nicht belegt.
Dosierung
Der Bericht nennt folgende Dosierungen, die in der zugrunde liegenden AXIS-Studie sowie den Fachinformationen verwendet wurden:
| Wirkstoff | Startdosis | Dosisanpassung |
|---|---|---|
| Axitinib | 2 x 5 mg täglich | Erhöhung auf bis zu 2 x 10 mg täglich bei guter Verträglichkeit; Reduktion auf 2 x 3 mg oder 2 x 1 mg bei Toxizität |
| Sorafenib | 2 x 400 mg täglich | Reduktion auf 1 x 400 mg oder 400 mg jeden 2. Tag bei unerwünschten Ereignissen |
| Everolimus | 10 mg täglich | Keine spezifischen Anpassungen im Bericht detailliert |
Kontraindikationen
Der Bericht verweist auf besondere Risiken und Warnhinweise aus der Fachinformation von Axitinib. Zu den hervorgehobenen unerwünschten Ereignissen zählen:
-
Venöse und arterielle Embolie- und Thromboseereignisse
-
Blutungen
-
Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES)
-
Gastrointestinale Perforation
💡Praxis-Tipp
Es wird hervorgehoben, dass der Zusatznutzen von Axitinib stark von der vorangegangenen Therapielinie abhängt. Während nach einer Zytokin-Therapie ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen aufgrund eines günstigeren Nebenwirkungsprofils (insbesondere beim Hand-Fuß-Syndrom) besteht, fehlt dieser Beleg nach einer Sunitinib-Vorbehandlung komplett. Die Dokumentation der exakten Vortherapie ist daher für die Therapieentscheidung essenziell.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen von Axitinib im Vergleich zu Everolimus nach einer Sunitinib-Vorbehandlung nicht belegt. Es lagen keine methodisch geeigneten direkten Vergleichsstudien vor.
Bei Zytokin-vorbehandelten Patienten zeigt Axitinib Vorteile im Nebenwirkungsprofil. Es gibt einen Anhaltspunkt für einen geringeren Schaden bei Alopezie, Ausschlag und dem Hand-Fuß-Syndrom.
Die Bewertung zeigt keinen statistisch signifikanten Unterschied im Gesamtüberleben zwischen Axitinib und Sorafenib. Ein Zusatznutzen für diesen Endpunkt ist laut Bericht nicht belegt.
Die Daten zeigen einen Anhaltspunkt für einen größeren Schaden durch Axitinib im Bereich der Dysphonie (Heiserkeit). Auch Fatigue und Übelkeit traten numerisch häufiger auf, erreichten aber keine statistische Signifikanz für einen Beleg.
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Quelle: IQWiG A12-14: Axitinib - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2013). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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