Atopische Dermatitis: Upadacitinib Dosierung & Therapie
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet den Zusatznutzen von Upadacitinib. Der Wirkstoff wird zur Behandlung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis eingesetzt.
Die Bewertung umfasst Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren, für die eine systemische Therapie infrage kommt. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) Dupilumab festgelegt.
Die Datengrundlage für Erwachsene bildet die randomisierte, kontrollierte Studie Heads-Up. Für Jugendliche lagen keine geeigneten Studiendaten im direkten Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Empfehlungen
Zusatznutzen bei Erwachsenen
Laut IQWiG-Bericht zeigt Upadacitinib in der 30-mg-Dosierung bei Erwachsenen sowohl positive als auch negative Effekte im Vergleich zu Dupilumab. Für die 15-mg-Dosierung liegen keine Daten im direkten Vergleich vor.
Bei den positiven Effekten ergeben sich Anhaltspunkte für einen Zusatznutzen in folgenden Bereichen:
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Vollständige Remission der Symptome (EASI 100)
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Vollständige Erscheinungsfreiheit von Juckreiz (WP-NRS 0)
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Verbesserung der patientenberichteten Symptomatik im Kopf-Hals-Bereich (HN-PGIS 0)
Nebenwirkungen und Risiken
Dem Nutzen stehen laut Bewertung höhere Risiken bei bestimmten Nebenwirkungen gegenüber. Dies führt zu einer geschlechtsspezifischen Gesamtaussage.
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Bei Frauen zeigt sich ein Anhaltspunkt für einen höheren Schaden durch schwere unerwünschte Ereignisse.
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Bei Personen ab 40 Jahren besteht ein höheres Risiko für Infektionen.
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Es zeigt sich ein Anhaltspunkt für einen höheren Schaden durch Akne.
Ein geringerer Schaden unter Upadacitinib zeigt sich hingegen bei Konjunktivitis und bestimmten Augenerkrankungen.
Zusatznutzen bei Jugendlichen
Für Jugendliche ab 12 Jahren ist ein Zusatznutzen laut IQWiG nicht belegt. Es wurden keine geeigneten Daten für den Vergleich mit Dupilumab vorgelegt.
Dosierung
Die Fachinformation empfiehlt folgende Dosierungen für Upadacitinib:
| Patientengruppe | Empfohlene Dosis | Anmerkungen |
|---|---|---|
| Erwachsene (18-64 Jahre) | 15 mg oder 30 mg 1-mal täglich | 30 mg bei hoher Krankheitslast oder unzureichendem Ansprechen auf 15 mg |
| Erwachsene (ab 65 Jahren) | 15 mg 1-mal täglich | Niedrigste wirksame Erhaltungsdosis anstreben |
| Jugendliche (12-17 Jahre, ab 30 kg) | 15 mg 1-mal täglich | Nur für Jugendliche ab 30 kg Körpergewicht zugelassen |
Die Einnahme erfolgt einmal täglich mit oder unabhängig von einer Mahlzeit. Upadacitinib kann mit oder ohne topische Kortikosteroide angewendet werden.
Kontraindikationen
Laut Fachinformation bestehen folgende Gegenanzeigen für die Anwendung von Upadacitinib:
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
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Aktive Tuberkulose oder aktive schwerwiegende Infektionen
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Schwere Leberinsuffizienz
-
Schwangerschaft
Es wird darauf hingewiesen, dass die Behandlung bei Personen mit einer aktiven, schwerwiegenden Infektion nicht begonnen werden darf. Vor Therapiebeginn ist ein Tuberkulose-Screening durchzuführen.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht weist auf eine dosisabhängige Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib hin. Es wird betont, dass für Erwachsene, für die die niedrigere 15-mg-Dosis die geeignete Therapie darstellt, keine Vergleichsdaten zu Dupilumab vorliegen. Zudem wird vor einem erhöhten Risiko für schwere unerwünschte Ereignisse, insbesondere bei Frauen, sowie vor vermehrten Infektionen bei Personen ab 40 Jahren gewarnt.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht gibt es für Erwachsene unter der 30-mg-Dosierung einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen (Frauen) bzw. erheblichen (Männer) Zusatznutzen gegenüber Dupilumab. Für Jugendliche und für die 15-mg-Dosierung bei Erwachsenen ist ein Zusatznutzen mangels Daten nicht belegt.
Die Bewertung zeigt einen höheren Schaden durch Akne sowie ein erhöhtes Risiko für Infektionen bei Personen ab 40 Jahren. Bei Frauen wurde zudem eine höhere Rate an schweren unerwünschten Ereignissen beobachtet.
Die empfohlene Dosis beträgt laut Fachinformation für Jugendliche ab 30 kg und Personen ab 65 Jahren 15 mg einmal täglich. Bei Erwachsenen unter 65 Jahren können je nach Krankheitslast 15 mg oder 30 mg einmal täglich eingesetzt werden.
Ja, laut den im Bericht zitierten Vorgaben kann Upadacitinib mit oder ohne topische Kortikosteroide angewendet werden. Auch der Einsatz von topischen Calcineurininhibitoren in empfindlichen Bereichen ist möglich.
Es wird empfohlen, die absolute Neutrophilenzahl, die absolute Lymphozytenzahl, den Hämoglobinwert, die Lebertransaminasen und die Lipide zu überwachen. Bei bestimmten Abweichungen dieser Werte darf die Therapie nicht begonnen oder muss unterbrochen werden.
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Quelle: IQWiG A21-116: Upadacitinib (atopische Dermatitis) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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