Atopische Dermatitis: Dupilumab-Therapie und Dosierung
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Dupilumab beauftragt. Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Personen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, für die eine systemische Therapie in Betracht kommt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde ein patientenindividuell optimiertes Therapieregime festgelegt. Dieses berücksichtigt topische Glukokortikoide (TCS), topisches Tacrolimus, UV-Therapie sowie kurzfristig systemische Glukokortikoide.
Die vorliegende IQWiG-Dossierbewertung A17-63 stützt sich primär auf die Ergebnisse der CHRONOS-Studie. Diese randomisierte, kontrollierte Studie verglich Dupilumab in Kombination mit TCS gegenüber Placebo plus TCS über einen Zeitraum von 52 Wochen.
Empfehlungen
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
Der Bericht des IQWiG leitet insgesamt einen Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen für Dupilumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ab.
Den positiven Effekten bei Morbidität und Lebensqualität steht ein negativer Effekt bei den Nebenwirkungen gegenüber. Dieser stellt die positiven Effekte laut Bewertung jedoch nicht infrage.
Morbidität und Lebensqualität
In den Kategorien Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigen sich folgende positive Effekte für Dupilumab:
-
Juckreiz (Peak Pruritus NRS): Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen (Ausmaß: beträchtlich)
-
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (DLQI): Hinweis auf einen Zusatznutzen (Ausmaß: erheblich)
-
Patientenberichtete Symptomatik (POEM): Hinweis auf einen Zusatznutzen (Ausmaß: nicht quantifizierbar)
-
Schlafstörungen (SCORAD-VAS): Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen (Ausmaß: nicht quantifizierbar)
Nebenwirkungen
Im Bereich der unerwünschten Ereignisse identifiziert der Bericht einen relevanten negativen Effekt.
Für den Endpunkt Augenerkrankungen (insbesondere Konjunktivitis) ergibt sich ein Hinweis auf einen höheren Schaden (Ausmaß: beträchtlich). Für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) oder Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen ist ein höherer oder geringerer Schaden nicht belegt.
Therapieansprechen
Laut Fachinformation wird empfohlen, bei fehlendem Ansprechen nach 16 Behandlungswochen eine Beendigung der Therapie in Betracht zu ziehen. Einige Personen mit anfänglich partiellem Ansprechen können jedoch von einer längeren Behandlung profitieren.
Dosierung
Die Dosierung von Dupilumab erfolgt als subkutane Injektion. Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Therapie der atopischen Dermatitis erfahrenen Arzt begonnen werden.
| Wirkstoff | Indikation | Anfangsdosis | Erhaltungsdosis |
|---|---|---|---|
| Dupilumab | Atopische Dermatitis (Erwachsene) | 600 mg s.c. (einmalig) | 300 mg s.c. alle 2 Wochen |
Es wird empfohlen, bei jeder Injektion eine andere Einstichstelle zu wählen. Eine Dosisanpassung bei älteren Personen oder bei leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist laut Fachinformation nicht erforderlich.
Kontraindikationen
Als Gegenanzeige wird eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile genannt.
Die Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung von Dupilumab und Lebendimpfstoffen ist laut Bericht nicht untersucht worden.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht hebt ein signifikant erhöhtes Risiko für Augenerkrankungen unter der Therapie mit Dupilumab hervor. Insbesondere Konjunktividen traten in den Zulassungsstudien vermehrt auf und stellen einen beträchtlichen höheren Schaden dar. Die Bewertung betont jedoch, dass diese Nebenwirkungen in der Regel gut behandelbar sind und den generellen Zusatznutzen nicht infrage stellen.
Häufig gestellte Fragen
Laut Fachinformation beträgt die empfohlene Anfangsdosis 600 mg als subkutane Injektion. Anschließend wird eine Erhaltungsdosis von 300 mg alle zwei Wochen verabreicht.
Die Fachinformation gibt an, dass Dupilumab mit oder ohne topische Kortikosteroide angewendet werden kann. In Problemzonen können zusätzlich topische Calcineurininhibitoren zum Einsatz kommen.
Es wird empfohlen, eine Beendigung der Behandlung in Betracht zu ziehen, wenn nach 16 Wochen kein Therapieansprechen vorliegt. Bei partiellem Ansprechen kann eine Fortführung über 16 Wochen hinaus laut Bericht jedoch vorteilhaft sein.
Die IQWiG-Bewertung identifiziert einen beträchtlichen höheren Schaden im Bereich der Augenerkrankungen. Hierbei wurden insbesondere allergische und bakterielle Konjunktividen vermehrt beobachtet.
Laut den im Bericht zitierten Herstellerangaben wird bei leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung empfohlen. Zu schweren Nierenfunktionsstörungen liegen nur sehr begrenzte Daten vor.
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Quelle: IQWiG A17-63: Dupilumab (atopische Dermatitis) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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