Carbamazepin (Tegretal) Suspension: Rote-Hand-Brief AkdÄ

Hintergrund

Der Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2026 informiert über eine wichtige Einschränkung bei der Anwendung von Tegretal (Carbamazepin) 100 mg/5 ml Suspension. Diese Zusammenfassung basiert auf der offiziellen Sicherheitswarnung.

Carbamazepin ist ein Antikonvulsivum, das unter anderem zur Behandlung von Epilepsie, einschließlich generalisierter tonisch-klonischer und partieller Anfälle, eingesetzt wird. Die flüssige Darreichungsform enthält den Hilfsstoff Propylenglykol.

Bei sehr jungen Kindern kann die Metabolisierung von Propylenglykol eingeschränkt sein. Laut Mitteilung überschreitet die Konzentration dieses Hilfsstoffs in der Suspension den empfohlenen Grenzwert für diese Altersgruppe deutlich.

Empfehlungen

Die Sicherheitswarnung formuliert klare Vorgaben für den Einsatz der Carbamazepin-Suspension bei sehr jungen Kindern.

Ausnahmeregelung und Überwachung

Laut Rote-Hand-Brief besteht eine Ausnahme für die Anwendung bei Neugeborenen nur dann, wenn keine andere Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung steht. Zudem muss der erwartete Nutzen die potenziellen Risiken überwiegen.

Wird die Suspension in diesen Ausnahmefällen verabreicht, wird eine engmaschige medizinische Überwachung empfohlen. Diese sollte laut Dokument folgende Parameter umfassen:

• Messung der osmotischen Lücke

• Messung der Anionenlücke

Arzneimittelinteraktionen

Das Dokument warnt vor der gleichzeitigen Anwendung mit anderen Präparaten, die Propylenglykol enthalten. Ebenso wird auf das erhöhte Risiko bei Komedikation mit Substraten der Alkoholdehydrogenase (wie beispielsweise Ethanol) hingewiesen.

Eine solche Kombination kann das Risiko einer Propylenglykol-Akkumulation und einer daraus resultierenden Toxizität weiter erhöhen.

Kontraindikationen

Der Rote-Hand-Brief definiert eine strikte Altersgrenze für die Anwendung der Suspension, um schwerwiegende Nebenwirkungen durch den Hilfsstoff Propylenglykol zu vermeiden.

Patientengruppe	Kontraindikation
Reifgeborene Neugeborene	Bis zu einem Alter von 4 Wochen
Frühgeborene	Bis zu einem Alter von 44 Wochen post menstruationem

Als Grund für diese Einschränkung nennt das Dokument das Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen durch den hohen Propylenglycolgehalt. Dazu zählen:

• Metabolische Azidose

• Nierenfunktionsstörungen (akute tubuläre Nekrose)

• Akutes Nierenversagen

• Leberfunktionsstörungen

Praxis-Tipp

Bei der Verordnung von flüssigen Arzneimitteln für Neugeborene wird empfohlen, stets auf potenziell toxische Hilfsstoffe wie Propylenglykol zu achten. Laut Rote-Hand-Brief ist bei einer zwingend notwendigen Gabe von Tegretal-Suspension in dieser Altersgruppe die Überwachung der osmotischen Lücke und der Anionenlücke essenziell, um eine beginnende Intoxikation frühzeitig zu erkennen.

Häufig gestellte Fragen

Warum darf Tegretal Suspension nicht bei Neugeborenen angewendet werden?

Laut Rote-Hand-Brief überschreitet der Gehalt des Hilfsstoffs Propylenglykol in der Suspension den empfohlenen Grenzwert für diese Altersgruppe. Dies kann zu schweren Nebenwirkungen wie metabolischer Azidose oder Nierenversagen führen.

Bis zu welchem Alter gilt die Kontraindikation für Carbamazepin Suspension?

Die Anwendung ist bei reifgeborenen Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen kontraindiziert. Bei Frühgeborenen gilt die Einschränkung bis zu einem Alter von 44 Wochen nach der letzten Menstruation der Mutter.

Was ist bei einer zwingenden Ausnahmebehandlung mit Tegretal bei Säuglingen zu tun?

Wenn keine Alternativen bestehen und der Nutzen überwiegt, wird eine strenge medizinische Überwachung empfohlen. Das Dokument rät in diesem Fall zur regelmäßigen Messung der osmotischen Lücke und/oder der Anionenlücke.

Welche Wechselwirkungen sind bezüglich des Propylenglykols zu beachten?

Es wird vor der gleichzeitigen Gabe von anderen propylenglykolhaltigen Arzneimitteln gewarnt. Auch die Kombination mit Substraten der Alkoholdehydrogenase erhöht das Risiko einer Toxizität.