Valproat Patientenkarte: AkdÄ Sicherheitswarnung
Hintergrund
Die Drug Safety Mail der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2017 informiert über neue Risikominimierungsmaßnahmen für Valproat. Hintergrund ist eine Neubewertung durch die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) bezüglich der Anwendung bei Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter.
Es ist bekannt, dass eine Valproatexposition im Mutterleib mit teratogenen Wirkungen sowie schwerwiegenden Entwicklungsstörungen einhergehen kann. Dazu zählen unter anderem ein verminderter IQ, Autismus-Spektrum-Störungen und ADHS.
Da Überprüfungen im Jahr 2016 zeigten, dass verordnende Ärzte und Patientinnen die Risiken oft nicht ausreichend kannten, wurden die Aufklärungsmaßnahmen verschärft. Als zentrales Element wurde eine spezielle Patientenkarte eingeführt, um die kontinuierliche Aufklärung zu gewährleisten.
Empfehlungen
Das Dokument formuliert folgende Kernaspekte für den klinischen Alltag:
Indikationseinschränkung
Laut AkdÄ darf Valproat bei Schwangeren, weiblichen Jugendlichen und Frauen im gebärfähigen Alter nur unter strengen Voraussetzungen angewendet werden. Eine Verordnung zur Behandlung von Epilepsien und manischen Episoden bei bipolaren Störungen wird nur dann empfohlen, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden.
Ausgabe der Patientenkarte
Um die Aufklärung zu verbessern, wird die Ausgabe einer Patientenkarte gefordert. Dabei werden folgende Vorgehensweisen beschrieben:
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Der verordnende Arzt soll die Karte bei jeder Verordnung an Frauen im gebärfähigen Alter aushändigen.
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Der Apotheker soll die Karte bei der Abgabe der Packung an die Patientin übergeben.
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Die Inhalte der Patientenkarte sollen den Patientinnen aktiv erläutert werden.
Die Patientenkarte enthält Freitextfelder für den Namen des behandelnden Arztes und den Arzt-Stempel, deren Ausfüllen jedoch optional ist. Es handelt sich um eine vorübergehende Maßnahme, bis alle neu in Verkehr gebrachten Packungen standardmäßig mit einer Patientenkarte versehen sind.
Pharmakovigilanz
Es wird nachdrücklich darauf hingewiesen, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Dies soll direkt an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erfolgen, um eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu gewährleisten.
Kontraindikationen
Die Anwendung von Valproat bei Schwangeren, weiblichen Jugendlichen und Frauen im gebärfähigen Alter wird stark eingeschränkt. Sie ist nur zulässig, wenn alternative medikamentöse Therapien unwirksam sind oder nicht vertragen werden.
Grund hierfür sind die teratogenen Wirkungen sowie das Risiko für schwerwiegende Entwicklungsstörungen beim ungeborenen Kind. Hierzu zählen laut Dokument ein verminderter IQ, Autismus-Spektrum-Störungen und ADHS.
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Aspekt im klinischen Alltag ist die aktive Aufklärung von Frauen im gebärfähigen Alter bei jeder einzelnen Valproat-Verordnung. Da frühere Informationskampagnen nicht den gewünschten Erfolg zeigten, wird dringend angeraten, die Patientenkarte nicht nur stumm auszuhändigen, sondern die teratogenen Risiken und möglichen Entwicklungsstörungen im persönlichen Gespräch detailliert zu erläutern.
Häufig gestellte Fragen
Überprüfungen im Jahr 2016 zeigten, dass Ärzte und Patientinnen die Risiken einer Valproatexposition in der Schwangerschaft oft nicht ausreichend kannten. Die Karte soll sicherstellen, dass Frauen im gebärfähigen Alter regelmäßig über teratogene Effekte und Entwicklungsstörungen aufgeklärt werden.
Laut Sicherheitswarnung soll die Karte sowohl vom verordnenden Arzt bei der Rezeptausstellung als auch vom Apotheker bei der Medikamentenabgabe ausgehändigt werden. Dies gilt für alle weiblichen Jugendlichen und Frauen im gebärfähigen Alter.
Das Dokument warnt vor schwerwiegenden Entwicklungsstörungen bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt waren. Dazu gehören unter anderem ein verminderter IQ, Autismus-Spektrum-Störungen und ADHS.
Eine Verordnung bei Epilepsien und manischen Episoden bei bipolaren Störungen wird nur dann empfohlen, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam sind. Ebenso ist eine Anwendung möglich, wenn medikamentöse Alternativen nicht vertragen werden.
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Quelle: AkdÄ: Informationsbrief zu Arzneimitteln, die Valproat und (AkdÄ, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.