Rückruf Vitamin B12-ratiopharm Injektion: AkdÄ
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat in einer Drug Safety Mail (2024-38) über einen aktuellen Arzneimittelrückruf informiert. Betroffen ist die Vitamin B12-ratiopharm® N Injektionslösung, welche bei einem Vitamin-B12-Mangel angewendet wird, der durch diätetische Maßnahmen nicht behoben werden kann.
Bei routinemäßigen Sicherheitsuntersuchungen wurden in den Ampullen sichtbare Partikel festgestellt. Als wahrscheinliche Ursache wird eine Interaktion zwischen dem Ampullenglas und der Injektionslösung vermutet.
Diese Zusammenfassung basiert auf der kurzen Sicherheitswarnung der AkdÄ vom September 2024.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert in ihrem Informationsbrief folgende Handlungsanweisungen für die Praxis:
Rückruf und Handhabung
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Es wird ein vorsorglicher Rückruf aller Chargen der Vitamin B12-ratiopharm® N Injektionslösung durchgeführt.
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Das betroffene Arzneimittel soll laut AkdÄ nicht mehr verwendet werden.
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Vorhandene Bestände sind an die Apotheke zurückzugeben.
Risikobewertung
Laut der Sicherheitswarnung kann ein Risiko für Patientinnen und Patienten nicht ausgeschlossen werden. Dies gilt der AkdÄ zufolge insbesondere bei einer intravenösen Anwendung der verunreinigten Injektionslösung.
Kontraindikationen
Die AkdÄ warnt ausdrücklich vor der weiteren Verwendung der Vitamin B12-ratiopharm® N Injektionslösung. Es wird auf ein potenzielles Gesundheitsrisiko durch die sichtbaren Partikel hingewiesen, welches bei intravenöser Verabreichung als besonders kritisch eingestuft wird.
💡Praxis-Tipp
Der wichtigste Hinweis aus der Sicherheitswarnung ist der sofortige Anwendungsstopp aller Chargen der Vitamin B12-ratiopharm® N Injektionslösung. Es wird betont, dass aufgrund der Partikelbildung insbesondere bei intravenöser Gabe ein potenzielles Patientenrisiko besteht, weshalb Bestände umgehend an die Apotheke retourniert werden sollen.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ wurden bei Routinekontrollen sichtbare Partikel in der Lösung festgestellt. Diese entstehen wahrscheinlich durch eine Interaktion zwischen dem Ampullenglas und der Flüssigkeit.
Der Informationsbrief der AkdÄ gibt an, dass vorsorglich alle Chargen des Präparats zurückgerufen werden.
Die AkdÄ empfiehlt, das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden. Vorhandene Bestände sollen an die Apotheke zurückgegeben werden.
Gemäß der Sicherheitswarnung kann ein Risiko für Patientinnen und Patienten nicht ausgeschlossen werden. Dies betrifft laut AkdÄ insbesondere die intravenöse Anwendung der Lösung.
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Quelle: AkdÄ: Informationsbrief zu Vitamin B12-ratiopharm® N Injektionslösung: Rückruf wegen sichtbarer Partikel (AkdÄ, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.