Fumaderm und Kaposi-Sarkom: AkdÄ-Sicherheitswarnung
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) berichtet über einen Fall von reversiblem Kaposi-Sarkom unter der Therapie mit Fumaderm. Das Medikament ist zur systemischen Behandlung von mittelschweren und schweren Formen der Psoriasis vulgaris zugelassen, sofern eine topische Therapie nicht ausreicht.
Fumaderm wirkt immunmodulatorisch und antientzündlich, unter anderem durch die Induktion der Apoptose aktivierter T-Zellen. Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen zählen Flush-Symptomatiken, Durchfall sowie leichte Formen der Leukozytopenie und Lymphozytopenie.
Schwere Formen der Lymphozytopenie mit Werten unter 500/µl treten laut AkdÄ bei etwa drei Prozent der Behandelten auf. Diese medikamentös induzierte Immunsuppression kann die Entstehung eines Kaposi-Sarkoms begünstigen, welches mit dem humanen Herpesvirus Typ 8 (HHV-8) assoziiert ist.
Empfehlungen
Die AkdÄ leitet aus dem Fallbericht und der Fachinformation folgende Kernaspekte für die Praxis ab:
Klinischer Verlauf und Management
Im beschriebenen Fall entwickelte ein Patient unter einer Erhaltungstherapie mit Fumaderm eine schwere Lymphozytopenie. In der Folge traten am Ohrläppchen livide Papeln auf, die immunhistologisch als HHV-8-positives Kaposi-Sarkom gesichert wurden.
Nach dem sofortigen Absetzen des Medikaments bildeten sich die Läsionen laut Bericht ohne weitere onkologische Therapiemaßnahmen vollständig zurück. Eine Metastasierung oder eine begleitende HIV-Infektion lagen nicht vor.
Erforderliche Laborkontrollen
Aufgrund der potenziellen Auswirkungen auf das Blutbild sowie die Leber- und Nierenfunktion werden strenge Überwachungsintervalle vorgegeben. Die Fachinformation fordert folgendes Monitoring-Schema:
| Laborparameter | Vor Therapiebeginn | Monat 1 bis 3 | Ab Monat 4 |
|---|---|---|---|
| Blutbild (inkl. Differenzial) | Ja | Alle 2 Wochen | Alle 4 Wochen |
| Leberwerte (GOT, GPT, GGT) | Ja | Alle 2 Wochen (nur in den ersten 4 Wochen) | Einmal pro Monat |
| Nierenwerte (Kreatinin, Urin-Protein, Sediment) | Ja | Alle 2 Wochen (nur in den ersten 4 Wochen) | Einmal pro Monat |
Dosierung
Der Bericht der AkdÄ nennt im Rahmen des Fallbeispiels folgende Dosierungsangaben für Fumaderm:
| Medikament | Erhaltungsdosis im Fallbericht | Empfohlene Tageshöchstdosis |
|---|---|---|
| Fumaderm | 1 Tablette pro Tag | 6 Tabletten pro Tag |
Kontraindikationen
Laut Fachinformation und AkdÄ-Bericht ist die Therapie mit Fumaderm zwingend abzubrechen bei:
-
Einer starken Abnahme der Leukozytenzahl
-
Leukozytenwerten unter 3000/µl
-
Jedem festgestellten Anstieg des Serumkreatinins
💡Praxis-Tipp
Die AkdÄ weist darauf hin, dass ein Kaposi-Sarkom auch ohne Vorliegen einer HIV-Infektion durch eine medikamentös induzierte Immunsuppression entstehen kann. Es wird betont, dass sich die Läsionen nach dem sofortigen Absetzen der immunsuppressiven Medikation spontan zurückbilden können.
Häufig gestellte Fragen
Fumaderm kann als Nebenwirkung eine schwere Lymphozytopenie verursachen. Diese medikamentös induzierte Immunsuppression begünstigt laut AkdÄ die Entstehung eines Kaposi-Sarkoms bei Vorliegen des humanen Herpesvirus Typ 8 (HHV-8).
Laut dem Bericht der AkdÄ entwickeln etwa drei Prozent der behandelten Patienten eine schwere Form der Lymphozytopenie mit Werten unter 500/µl. Leichte Formen der Lymphozytopenie treten hingegen sehr häufig auf.
Die Fachinformation schreibt vor Therapiebeginn die Kontrolle von Blutbild, Differenzialblutbild, Leberwerten (GOT, GPT, GGT) sowie Nierenwerten (Serumkreatinin, Urin-Protein, Harnsediment) vor.
Die Therapie ist laut AkdÄ sofort zu beenden, wenn die Leukozytenzahl stark abfällt, Werte unter 3000/µl erreicht werden oder ein Anstieg des Serumkreatinins festgestellt wird.
In dem von der AkdÄ beschriebenen Fall bildeten sich die Läsionen des Kaposi-Sarkoms nach dem Absetzen des Medikaments ohne weitere Therapiemaßnahmen vollständig zurück.
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Quelle: AkdÄ Bekanntgabe: Reversibles Kaposi-Sarkom unter Fumaderm®-assoziierter Lymphozytopenie (AkdÄ, 2009). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.