Acitretin: Teratogenität und Sicherheitsmaßnahmen
Hintergrund
Der Wirkstoff Acitretin ist zur Behandlung von schweren und schwersten Verhornungsstörungen der Haut zugelassen. Dazu zählen laut der Sicherheitswarnung des BfArM aus dem Jahr 2015 unter anderem Psoriasis, Ichthyosis und Lichen ruber planus.
Aufgrund eines bekannten teratogenen Risikos unterliegt die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter strengen Sicherheitsauflagen. Die Warnung thematisiert die zwingende Einhaltung dieser Schutzmaßnahmen zur Verhinderung von Schwangerschaften unter der Therapie.
Ein besonderer Fokus liegt auf der Verstoffwechselung von Acitretin. Durch Alkoholkonsum kann der Wirkstoff zu Etretinat umgewandelt werden, welches sich im Fettgewebe ablagert, eine Halbwertszeit von circa 120 Tagen aufweist und ebenfalls hochgradig teratogen wirkt.
Empfehlungen
Die Sicherheitswarnung formuliert folgende Kernvorgaben für die Therapie mit Acitretin bei Frauen im gebärfähigen Alter:
Schwangerschaftsverhütung und Tests
Vor Beginn der Therapie muss eine Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden. Die Einhaltung der in den Produktinformationen vorgegebenen Schwangerschaftstests ist laut Leitlinie unbedingt erforderlich.
Es wird eine wirksame und andauernde Empfängnisverhütung während der gesamten Behandlung gefordert. Auf europäischer Ebene wird diskutiert, den vorgeschriebenen Kontrazeptionszeitraum nach Therapieende von zwei auf drei Jahre auszuweiten.
Es wird dazu geraten, die Empfängnisverhütung vorsorglich auch über die vorgeschriebenen zwei Jahre hinaus fortzuführen.
Alkoholverzicht
Aufgrund der Gefahr der Umwandlung in das langwirksame und teratogene Etretinat gelten strenge Regeln bezüglich des Alkoholkonsums. Das absolute Alkoholverbot umfasst Alkohol aus Getränken, Nahrungsmitteln und anderen Arzneimitteln.
Zeitliche Vorgaben im Überblick
Die Leitlinie definiert folgende verbindliche Zeiträume für die Sicherheitsmaßnahmen:
| Maßnahme | Während der Therapie | Nach Therapieende |
|---|---|---|
| Empfängnisverhütung | Durchgehend erforderlich | Mindestens 2 Jahre (Diskussion: 3 Jahre) |
| Alkoholverzicht | Striktes Verbot | 2 Monate |
Kontraindikationen
Laut BfArM ist Acitretin für Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, die folgenden Bedingungen sind vollständig erfüllt:
-
Eine Schwangerschaft wurde vor der Therapie sicher ausgeschlossen.
-
Eine wirksame und andauernde Empfängnisverhütung ist während der Behandlung gewährleistet.
-
Die Empfängnisverhütung wird bis mindestens 2 Jahre nach Therapieende fortgeführt.
💡Praxis-Tipp
Es wird dringend darauf hingewiesen, dass das strikte Alkoholverbot unter Acitretin nicht nur alkoholische Getränke, sondern auch versteckten Alkohol in Nahrungsmitteln und anderen Arzneimitteln umfasst.
Häufig gestellte Fragen
Alkoholkonsum führt dazu, dass Acitretin zu Etretinat verstoffwechselt wird. Dieser Stoff ist hochgradig teratogen, lagert sich im Fettgewebe ab und hat eine sehr lange Halbwertszeit von etwa 120 Tagen.
Eine wirksame Empfängnisverhütung ist bis mindestens zwei Jahre nach Therapieende zwingend erforderlich. Es wird jedoch diskutiert und vorsorglich empfohlen, diesen Zeitraum auf drei Jahre auszuweiten.
Das strikte Alkoholverbot gilt während der gesamten Therapie und bis zwei Monate nach Beendigung der Behandlung.
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Quelle: Acitretin und Teratogenität: Einhaltung der Sicherheitsmaßnahmen bei Frauen im gebärfähigen Alter (BfArM, 2015). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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