Abirateronacetat: Zusatznutzen und Therapie bei mCRPC
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A11-20 bewertet den Zusatznutzen von Abirateronacetat gemäß § 35a SGB V. Das Anwendungsgebiet umfasst erwachsene Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC).
Voraussetzung für die Behandlung ist, dass die Erkrankung während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist. Für die Bewertung wird die Zielpopulation in zwei Gruppen unterteilt.
Die Einteilung richtet sich danach, ob für die Patienten eine erneute Therapie mit Docetaxel noch infrage kommt oder nicht. Je nach Population definiert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) unterschiedliche zweckmäßige Vergleichstherapien.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen:
Best supportive care-Population
Diese Gruppe umfasst Patienten, für die eine weitere Therapie mit Docetaxel nicht mehr infrage kommt. Als zweckmäßige Vergleichstherapie dient laut Bericht die palliative Behandlung mit Kortikosteroiden (z. B. Prednison) sowie best supportive care (BSC).
Für diese Population liegt ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Abirateronacetat in Kombination mit Prednison und BSC vor.
Der Bericht stützt sich dabei auf die Zulassungsstudie COU-AA-301. Es zeigten sich folgende signifikante Vorteile gegenüber der Behandlung mit Placebo, Prednison und BSC:
-
Verlängerung des Gesamtüberlebens (Median 15,8 vs. 11,2 Monate)
-
Verlängerung der Zeit bis zum ersten skelettalen Ereignis
-
Verlängerung der Zeit bis zur Schmerzprogression
Ein größerer oder geringerer Schaden bezüglich unerwünschter Ereignisse (UEs) ist für diese Population nicht belegt.
Docetaxel-Retherapie-Population
Diese Gruppe schließt Patienten ein, für die eine erneute Therapie mit Docetaxel noch infrage kommt. Die zweckmäßige Vergleichstherapie ist Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon.
Für diese Patientengruppe ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studien für indirekte Vergleiche wurden aufgrund methodischer Mängel und unvollständiger Recherchen nicht für die Nutzenbewertung herangezogen.
Dosierung
Der Bericht zitiert folgende Dosierungsangaben aus der Fachinformation für Abirateronacetat:
| Wirkstoff | Dosierung | Einnahmehinweise | Begleitmedikation |
|---|---|---|---|
| Abirateronacetat | 1000 mg (4 x 250 mg) einmal täglich | Mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit | Prednison oder Prednisolon 10 mg täglich (z. B. 5 mg zweimal täglich) |
Kontraindikationen
Laut Bericht ergeben sich aus der Fachinformation folgende Warnhinweise und Kontraindikationen:
Warnhinweise
-
Mineralokortikoideffekte: Infolge der CYP17-Inhibition können Hypertonie, Hypokaliämie und Flüssigkeitsretention auftreten.
-
Leberfunktion: In Studien traten deutlich erhöhte Leberwerte auf, weshalb eine Überwachung der Serum-Transaminasen empfohlen wird.
-
Nebennierenrinde: Bei Absetzen von Prednison oder Prednisolon ist auf eine Insuffizienz der Nebennierenrinde zu achten.
-
Knochendichte: Eine verminderte Knochendichte kann auftreten, was durch Glukokortikoide verstärkt werden könnte.
Kontraindikationen
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
-
Frauen (insbesondere bei bestehender oder möglicher Schwangerschaft)
-
Mäßige bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C), da keine Dosisempfehlung vorliegt
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass vor Beginn der Behandlung mit Abirateronacetat eine bestehende Hypertonie stabil eingestellt und eine Hypokaliämie korrigiert werden muss. Es wird empfohlen, Blutdruck, Serum-Kalium und Flüssigkeitsretention vor der Therapie und danach mindestens monatlich zu kontrollieren. Zudem ist bei sexuellem Kontakt mit Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Verhütungsmethode (Kondom) erforderlich.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht gibt es einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für Patienten mit mCRPC, für die eine erneute Docetaxel-Therapie nicht mehr infrage kommt. Für Patienten, die noch für Docetaxel geeignet sind, ist ein Zusatznutzen hingegen nicht belegt.
In der Zulassungsstudie zeigte sich bei der best supportive care-Population eine statistisch signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens. Die mediane Überlebenszeit betrug unter Abirateronacetat 15,8 Monate im Vergleich zu 11,2 Monaten unter Placebo.
Der Bericht gibt an, dass Abirateronacetat immer in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (10 mg täglich) eingenommen werden soll. Diese Begleitmedikation verringert die Inzidenz und Schwere von Nebenwirkungen wie Hypertonie und Hypokaliämie.
Es wird empfohlen, die Serum-Transaminasen vor Behandlungsbeginn, in den ersten drei Monaten alle zwei Wochen und danach monatlich zu bestimmen. Zudem sollen Serum-Kalium und Blutdruck mindestens monatlich überwacht werden.
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Quelle: IQWiG A11-20: Abirateronacetat - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2012). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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