Xyrem (Natriumoxybat): Rote-Hand-Brief zur Dosierspritze
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einem Informationsbrief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2018. Xyrem (Natriumoxybat) wird primär zur Behandlung der Narkolepsie mit Kataplexie eingesetzt. Die Einnahme erfolgt als Lösung, die mit einer speziellen Dosierspritze abgemessen wird.
Die Herstellerfirma UCB Pharma GmbH informierte in Absprache mit der zuständigen Landesüberwachungsbehörde über Qualitätsprobleme bei der mitgelieferten Applikationshilfe. Es gab Beanstandungen, dass die aufgedruckte Dosierskala auf der Dosierspritze nach mehrfacher Anwendung verblassen kann.
Empfehlungen
Der Informationsbrief formuliert folgende Kernaspekte zur Arzneimittelsicherheit:
Risiken durch die fehlerhafte Dosierspritze
Laut BfArM kann das Verblassen der Dosierskala zu erheblichen Dosierungsfehlern führen. Dabei werden folgende Szenarien hervorgehoben:
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Es besteht das Risiko einer Überdosierung, die mit potenziell schweren Nebenwirkungen einhergehen kann.
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Ebenso ist eine Unterdosierung möglich, was zu einem Wirkverlust und einer unzureichenden Symptomkontrolle führen kann.
Empfehlungen für die Abgabe
Um die Patientensicherheit zu gewährleisten, wird eine proaktive Aufklärung empfohlen:
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Apotheker werden gebeten, Patienten bei jeder Abgabe von Xyrem auf die Möglichkeit eines Verblassens der Dosierskala hinzuweisen.
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Es wird empfohlen, Patienten dafür zu sensibilisieren, die Lesbarkeit der Spritze regelmäßig zu kontrollieren.
💡Praxis-Tipp
Der Informationsbrief warnt davor, dass eine verblasste Skala auf der Xyrem-Dosierspritze zu gefährlichen Über- oder Unterdosierungen führen kann. Es wird empfohlen, Patienten bei der Rezeptausgabe aktiv auf die regelmäßige Kontrolle der Skalenlesbarkeit hinzuweisen, um Nebenwirkungen oder einen Wirkverlust zu vermeiden.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM informierte darüber, dass die Dosierskala auf der mitgelieferten Dosierspritze nach mehrfacher Anwendung verblassen kann. Dies birgt das Risiko einer fehlerhaften Dosierung des Medikaments.
Laut Informationsbrief kann eine unleserliche Skala zu einer Über- oder Unterdosierung führen. Dies ist mit der Möglichkeit von Nebenwirkungen oder einem Wirkverlust verbunden.
Die Herstellerfirma bittet Apotheker, Patienten bei jeder Abgabe des Medikaments auf die Möglichkeit des Verblassens der Dosierskala hinzuweisen. Dadurch soll die Aufmerksamkeit für eine korrekte Dosierung erhöht werden.
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Quelle: Xyrem® 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen (Natriumoxybat): Möglichkeit einer Über- oder Unterdosierung bedingt durch das Verblassen der Dosierskala auf der Dosierspritze (BfArM, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.