WHO BioHub System: Biosafety & Biosecurity Kriterien
📋Auf einen Blick
- •Labore müssen als 'Qualified Entity' (QE) anerkannt sein, um biologische Materialien mit epidemischem oder pandemischem Potenzial (BMEPP) zu erhalten.
- •Ein systematischer, fünfstufiger Risikobewertungszyklus ist die Grundlage für alle Biosicherheitsmaßnahmen.
- •Die Einhaltung von Kernanforderungen (Core Requirements) gemäß dem WHO Laboratory Biosafety Manual (LBM4) ist obligatorisch.
- •Forschung mit doppeltem Verwendungszweck (Dual-Use Research of Concern, DURC) muss vorab an die WHO gemeldet werden.
- •Ein umfassendes Biosecurity-Konzept muss Personalsicherheit, Informationskontrolle und physische Sicherheit abdecken.
Hintergrund
Das WHO BioHub-System dient dem weltweiten, zeitnahen Austausch von biologischen Materialien. Um biologische Materialien mit epidemischem oder pandemischem Potenzial (BMEPP) zu erhalten, müssen Labore von der WHO als Qualified Entity (QE) anerkannt werden. Hierfür müssen spezifische Kriterien in den Bereichen Biosafety (Biosicherheit) und Biosecurity (Biologische Sicherung) erfüllt werden, die durch Unterzeichnung eines Standard Material Transfer Agreements (SMTA) bestätigt werden.
Risikobewertung (Risk Assessment)
Die Grundlage für alle Maßnahmen ist eine systematische Risikobewertung. QEs müssen nachweisen, dass sie in der Lage sind, Risiken für den Empfang, die Handhabung und die Lagerung von Materialien zu bewerten und zu dokumentieren. Der Risikobewertungszyklus umfasst fünf Schritte:
| Schritt | Maßnahme | Beschreibung |
|---|---|---|
| 1 | Informationen sammeln | Erfassung von biologischen Agenzien, Laborverfahren, Ausrüstung und menschlichen Faktoren. |
| 2 | Risiken bewerten | Einschätzung von Wahrscheinlichkeit und Schweregrad einer Exposition oder Freisetzung. |
| 3 | Kontrollstrategie entwickeln | Berücksichtigung nationaler Gesetze, Richtlinien und Ressourcen. |
| 4 | Maßnahmen auswählen & implementieren | Auswahl geeigneter, obligatorischer Risikokontrollmaßnahmen. |
| 5 | Überprüfung | Etablierung von Überprüfungszyklen bei Änderungen von Aktivitäten, Personal oder Wissen. |
Kernanforderungen (Core Requirements)
Jede Qualified Entity muss die Kernanforderungen gemäß der 4. Ausgabe des WHO Laboratory Biosafety Manual (LBM4) erfüllen. Dazu gehören unter anderem:
- Gute mikrobiologische Praxis und Verfahren (GMPP): Anwendbar auf alle Aktivitäten mit biologischen Agenzien.
- Personal und Training: Nachweisbare Kompetenz, Sicherheits- und Sensibilisierungsschulungen.
- Anlagendesign: Ausreichend Platz, Handwaschbecken, Beschilderung, zuverlässige Stromversorgung und Belüftung.
- Dekontamination und Abfallmanagement: Prozesse zur Identifizierung, Trennung und Verpackung vor der Entsorgung.
- Persönliche Schutzausrüstung (PSA): Korrektes An- und Ablegen, Dekontamination und Entsorgung.
- Notfall- und Vorfallreaktion: Etablierte Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für Notfallszenarien.
Erweiterte und Maximale Schutzmaßnahmen
Abhängig von der Risikobewertung müssen über die Kernanforderungen hinausgehende Maßnahmen ergriffen werden:
| Stufe | Maßnahmen | Indikation |
|---|---|---|
| Heightened control measures | Z.B. Sicherheitswerkbänke, Atemschutz, nach innen gerichteter Luftstrom | Bei Propagation oder Handhabung von Materialien mit hohem Titer/Volumen. |
| Maximum containment measures | Höchste Eindämmungsmaßnahmen | In Ausnahmefällen bei biologischen Agenzien mit den schwerwiegendsten Konsequenzen. |
Biosecurity und Dual-Use Research of Concern (DURC)
Ein dokumentierter Biosecurity-Plan ist zwingend erforderlich, um Diebstahl, Missbrauch und vorsätzliche Freisetzung zu verhindern. Dieser muss drei Säulen umfassen:
- Personalmanagement: Sicherheitsüberprüfungen, Zugangsgenehmigungen und Schulungen.
- Informationskontrolle: Schutz vertraulicher und sensibler Informationen.
- Physische Sicherheit: Zugangskontrollen und Schutz vor unbefugtem Eindringen.
Dual-Use Research of Concern (DURC): Forschung, die unbeabsichtigt oder absichtlich missbraucht werden könnte (z.B. Gain-of-Function-Mutationen, Erhöhung der Virulenz oder Übertragbarkeit), erfordert besondere Transparenz. Wenn geplante Forschung DURC-Potenzial aufweist, muss dies der WHO vor Beginn der Forschung gemeldet werden. Die Bewertung erfolgt dann durch die WHO BioHub System BMEPP Allocation Advisory Group.
Weitere operative Anforderungen
Um den QE-Status zu erhalten und zu behalten, müssen Labore zudem folgende Systeme nachweisen:
- Medizinisches Überwachungsprogramm: Arbeitsmedizinische Überwachung zur Dokumentation potenzieller Expositionen und zur Ermöglichung von Postexpositionsprophylaxe.
- Inventarkontrollsystem: Lückenlose Nachverfolgung (Chain-of-Custody) von Proben vom Eingang bis zur Entsorgung.
- Audits und Inspektionen: Regelmäßige interne Audits zur Identifizierung von Mängeln.
- Wartung und Instandhaltung: SOPs und Aufzeichnungen für die Nutzung und Kalibrierung von Geräten.
- Transportsysteme: Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen, einschließlich Import- und Exportgenehmigungen.
💡Praxis-Tipp
Etablieren Sie einen lückenlosen Risikobewertungszyklus für jedes neue Pathogen und prüfen Sie geplante Experimente routinemäßig auf Dual-Use-Potenzial (DURC), bevor Sie diese beginnen.