Vitamin B12-ratiopharm: Rückruf wegen Partikelbildung
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat in einer Drug Safety Mail (2024-38) über einen aktuellen Arzneimittelrückruf informiert. Betroffen ist die Vitamin B12-ratiopharm® N Injektionslösung, welche bei einem Vitamin-B12-Mangel angewendet wird, der durch diätetische Maßnahmen nicht behoben werden kann.
Bei routinemäßigen Sicherheitsuntersuchungen wurden in den Ampullen sichtbare Partikel festgestellt. Als wahrscheinliche Ursache wird eine Interaktion zwischen dem Ampullenglas und der Injektionslösung vermutet.
Diese Zusammenfassung basiert auf der kurzen Sicherheitswarnung der AkdÄ vom September 2024.
💡Praxis-Tipp
Der wichtigste Hinweis aus der Sicherheitswarnung ist der sofortige Anwendungsstopp aller Chargen der Vitamin B12-ratiopharm® N Injektionslösung. Es wird betont, dass aufgrund der Partikelbildung insbesondere bei intravenöser Gabe ein potenzielles Patientenrisiko besteht, weshalb Bestände umgehend an die Apotheke retourniert werden sollen.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ wurden bei Routinekontrollen sichtbare Partikel in der Lösung festgestellt. Diese entstehen wahrscheinlich durch eine Interaktion zwischen dem Ampullenglas und der Flüssigkeit.
Der Informationsbrief der AkdÄ gibt an, dass vorsorglich alle Chargen des Präparats zurückgerufen werden.
Die AkdÄ empfiehlt, das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden. Vorhandene Bestände sollen an die Apotheke zurückgegeben werden.
Gemäß der Sicherheitswarnung kann ein Risiko für Patientinnen und Patienten nicht ausgeschlossen werden. Dies betrifft laut AkdÄ insbesondere die intravenöse Anwendung der Lösung.
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Quelle: AkdÄ: Informationsbrief zu Vitamin B12-ratiopharm® N Injektionslösung: Rückruf wegen sichtbarer Partikel (AkdÄ, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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