Uterusmyome: Therapie mit Relugolix, Estradiol und NETA
Hintergrund
Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat (Relugolix/E2/NETA) ist zur Behandlung mäßiger bis starker Symptome von Uterusmyomen bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter zugelassen.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legte als zweckmäßige Vergleichstherapie eine patientenindividuelle Therapie fest. Diese umfasst ein abwartendes Vorgehen, eine symptomorientierte medikamentöse Behandlung (Gestagene, Ulipristalacetat) oder invasive Eingriffe.
Das IQWiG bewertete den Zusatznutzen auf Basis der placebokontrollierten Studien LIBERTY 1 und LIBERTY 2. Die Placebogabe in Verbindung mit einer erlaubten Begleitmedikation (Analgetika, Eisen) wurde dabei als Annäherung an ein abwartendes Vorgehen gewertet.
Empfehlungen
Das IQWiG formuliert folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen:
Zusatznutzen nach Patientengruppen
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Für Patientinnen, für die ein abwartendes Vorgehen am besten geeignet ist, gibt es einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
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Für Patientinnen, für die eine symptomorientierte oder invasive Behandlung am besten geeignet ist, ist ein Zusatznutzen nicht belegt, da hierzu keine Studiendaten vorgelegt wurden.
Klinische Wirksamkeit (gegenüber abwartendem Vorgehen)
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Menstrueller Blutverlust: Es zeigt sich ein beträchtlicher Vorteil bei der bestätigten klinisch relevanten Reduktion des Blutverlusts.
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Morbidität und Lebensqualität: Für die Endpunkte Schmerz, Symptomatik und gesundheitsbezogene Lebensqualität ergeben sich Vorteile von nicht quantifizierbarem Ausmaß.
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Nebenwirkungen: Es ergeben sich weder Vor- noch Nachteile hinsichtlich unerwünschter Ereignisse. Die Studiendauer von 24 Wochen wird jedoch als zu kurz für eine abschließende Beurteilung skelettbezogener Ereignisse (Knochendichteverlust) bewertet.
Dosierung
Die Fachinformation gibt folgendes Dosierungsschema vor:
| Medikament | Dosis | Indikation |
|---|---|---|
| Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat | 1 Tablette (40 mg/1 mg/0,5 mg) 1-mal täglich | Mäßige bis starke Symptome von Uterusmyomen bei Frauen im gebärfähigen Alter |
Die Einnahme erfolgt unabhängig von den Mahlzeiten. Die erste Tablette muss innerhalb von 5 Tagen nach Einsetzen der Menstruationsblutung eingenommen werden.
Kontraindikationen
Laut Fachinformation bestehen unter anderem folgende Kontraindikationen:
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Bestehende oder frühere venöse oder arterielle thromboembolische Erkrankungen
-
Bekannte Osteoporose
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Bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige Malignome
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Schwere Lebererkrankungen oder Lebertumoren
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Schwangerschaft und Stillzeit
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Blutungen unbekannter Ursache im Genitalbereich
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Begleitende Anwendung hormoneller Kontrazeptiva
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass unter der Therapie ein Knochenschwund auftreten kann. Es wird empfohlen, nach 52 Behandlungswochen einen DXA-Scan durchzuführen, um einen unerwünschten Verlust der Knochenmineraldichte auszuschließen. Bei Patientinnen mit Risikofaktoren für Osteoporose wird ein DXA-Scan bereits vor Behandlungsbeginn angeraten.
Häufig gestellte Fragen
Ja, laut Fachinformation hemmt das Medikament nach mindestens einmonatiger Anwendung den Eisprung und gewährleistet eine ausreichende Empfängnisverhütung. Vor Therapiebeginn müssen andere hormonelle Kontrazeptiva abgesetzt werden.
Die Fachinformation gibt an, dass die erste Tablette innerhalb von 5 Tagen nach dem Einsetzen der Menstruationsblutung eingenommen werden muss. Bei einem späteren Beginn können zunächst unregelmäßige Blutungen auftreten.
Das Medikament kann ohne Unterbrechung eingenommen werden. Es wird jedoch empfohlen, die Behandlung bei Eintritt der Menopause zu beenden, da sich Uterusmyome dann natürlicherweise zurückbilden.
Die Dosis sollte schnellstmöglich nachgeholt und am nächsten Tag zum üblichen Zeitpunkt fortgesetzt werden. Werden zwei oder mehr Tage versäumt, wird für die nächsten 7 Tage eine zusätzliche nicht hormonelle Verhütungsmethode empfohlen.
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Quelle: IQWiG A21-112: Relugolix/Estradiol/Norethisteron (Uterusmyom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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