Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz: Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht H24-03 stellt ein Addendum zur vorherigen Bewertung (H23-03) dar. Er untersucht die endovaskuläre Implantation eines Transkatheter-Trikuspidalklappenersatzes bei Trikuspidalklappeninsuffizienz.
Anlass für das Addendum war die Vorlage neuer, nicht mehr als hochvertraulich eingestufter Studiendaten. Im Fokus stand insbesondere die Überprüfung der Methode auf eine mögliche Schädlichkeit.
Die bewerteten Daten stammen primär aus der einarmigen TRISCEND-Studie sowie aus Zwischenauswertungen der randomisiert-kontrollierten TRISCEND-II-Studie. Es handelt sich um ein schwer krankes Kollektiv, das für chirurgische Standardverfahren nicht geeignet ist.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Kernaussagen zur Bewertung der Methode:
Bewertung der Schädlichkeit (TRISCEND-Studie)
Laut IQWiG-Bericht erlitt in der TRISCEND-Studie ein Großteil der untersuchten Personen mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE). Prozedur- oder gerätebezogene SUEs traten bei einem relevanten Teil der Behandelten auf, wobei Herzrhythmusstörungen am häufigsten beobachtet wurden.
Die Ereignisraten der Studie stellen sich laut Bericht wie folgt dar:
| Ereignis | Anteil der Behandelten (%) |
|---|---|
| Gesamtmortalität (bis 2 Jahre) | 13,0 |
| Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) gesamt | 67,7 |
| Prozedur- und/oder gerätebezogenes SUE | 40,1 |
| Ausschließlich prozedur-/gerätebezogenes SUE | 10,4 |
Das IQWiG ordnet ein, dass diese Raten bei einem schwer kranken Kollektiv erwartbar sind. Eine Schädlichkeit der Methode lässt sich aus den Daten nicht ableiten.
Bewertung von Nutzen und Unwirksamkeit (TRISCEND-II-Studie)
Die Zwischenauswertungen der randomisiert-kontrollierten TRISCEND-II-Studie zeigen numerische Vorteile für die Intervention im Vergleich zur optimierten medikamentösen Therapie. Laut Bericht fehlen jedoch vollständige patientenbasierte Auswertungen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Gruppenvergleich.
Ein Nutzen oder eine Unwirksamkeit der Methode kann auf der aktuellen Datenbasis nicht festgestellt werden.
Ausblick und Erprobungsstudie
Der Bericht bewertet die laufende TRISCEND-II-Studie als methodisch geeignet, um zukünftig den Nutzen der Methode zu bewerten. Die Erfolgsaussichten dieser Studie werden als sehr gut eingeschätzt.
Das IQWiG erachtet die Initiierung einer separaten Erprobungsstudie daher als nicht notwendig.
Kontraindikationen
Laut den Einschlusskriterien der bewerteten TRISCEND-II-Studie gelten folgende Faktoren als Ausschlusskriterien für den Eingriff:
-
Hochgradig eingeschränkte Links- und/oder Rechtsherzfunktion (z. B. schwere Klappenstenosen oder -insuffizienzen anderer Klappen)
-
Klinisch relevante, unbehandelte koronare Herzkrankheit mit Revaskularisationsbedarf
-
Akutes Koronarsyndrom oder frischer Myokardinfarkt innerhalb der letzten 30 Tage
-
Unfähigkeit, beim 6-Minuten-Gehtest mindestens 100 Meter zurückzulegen
-
Begleiterkrankungen, die die Lebenserwartung auf unter 12 Monate begrenzen
💡Praxis-Tipp
Bei der Aufklärung über den endovaskulären Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz ist laut IQWiG-Bericht auf eine hohe Rate an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hinzuweisen. Insbesondere prozedur- und gerätebezogene Herzrhythmusstörungen treten häufig auf. Dennoch ist die Methode bei dem schwer kranken Kollektiv aktuell nicht als prinzipiell schädlich eingestuft.
Häufig gestellte Fragen
Der IQWiG-Bericht kommt zu dem Schluss, dass sich aus den aktuellen Daten keine Schädlichkeit der Methode ableiten lässt. Zwar treten häufig schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, diese sind bei dem schwer kranken Kollektiv jedoch erwartbar.
Nein, ein Nutzen der Methode kann auf Basis der aktuell vorliegenden Zwischenauswertungen nicht festgestellt werden. Es fehlen insbesondere noch vergleichende Daten zu unerwünschten Ereignissen aus randomisierten Studien.
Laut den Daten der TRISCEND-Studie sind Herzinsuffizienz sowie prozedur- und gerätebezogene Herzrhythmusstörungen die häufigsten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse. Auch Dislokationen der Klappe wurden in Einzelfällen beobachtet.
Das IQWiG erachtet eine neue Erprobungsstudie für nicht notwendig. Die bereits laufende randomisiert-kontrollierte TRISCEND-II-Studie wird als methodisch sehr gut geeignet eingestuft, um den Nutzen zukünftig zu bewerten.
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Quelle: IQWiG H24-03 : Endovaskuläre Implantation eines Transkatheter-Trikuspidalklappenersatzes bei Trikuspidalklappeninsuffizienz - Addendum zu Projekt H23-03 (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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