Tixagevimab/Cilgavimab: COVID-19-Prophylaxe-Indikation
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet den Zusatznutzen der Antikörperkombination Tixagevimab/Cilgavimab.
Die Bewertung bezieht sich auf die Präexpositionsprophylaxe von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg. Zielgruppe sind Personen, bei denen aufgrund von Immunschwäche oder Kontraindikationen kein ausreichender Impfschutz aufgebaut werden kann.
Grundlage des Addendums ist die vom pharmazeutischen Unternehmer nachgereichte Datenauswertung einer Teilpopulation der PROVENT-Studie. Das IQWiG verglich diese Daten mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie des beobachtenden Abwartens.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Bewertungsergebnisse:
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen von Tixagevimab/Cilgavimab zur Präexpositionsprophylaxe von COVID-19 gegenüber beobachtendem Abwarten nicht belegt.
Die vom Hersteller vorgelegte Teilpopulation der PROVENT-Studie wurde für die Nutzenbewertung als nicht geeignet eingestuft. Es wird davon ausgegangen, dass der Großteil der eingeschlossenen Personen nicht die Fragestellung der deutschen Versorgung abbildet.
Kritik an der Studienpopulation
Das IQWiG bemängelt, dass die Kriterien der deutschen COVID-19-Vorsorgeverordnung in der Studie nicht adäquat abgebildet wurden:
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Es fehlten konkrete Angaben zum Schweregrad der vorliegenden Immunsuppressionen.
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Bei eingeschlossenen HIV-Patienten war unklar, ob eine relevante Beeinträchtigung des Immunsystems (z. B. CD4-Zellen ≤ 200) vorlag.
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Es wurden ausschließlich ungeimpfte Personen eingeschlossen, obwohl auch bei Immunschwäche primär eine vollständige Impfung empfohlen wird.
Ergänzende Studienergebnisse
Obwohl die Studie nicht zur regulären Bewertung herangezogen wurde, zeigt der Bericht ergänzend folgende Ergebnisse der PROVENT-Teilpopulation auf:
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Symptomatische COVID-19 (bis Tag 183): Signifikanter Vorteil für Tixagevimab/Cilgavimab (0,9 % vs. 6,4 % unter Placebo).
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Schwere COVID-19: Es traten in keinem der beiden Studienarme Ereignisse auf.
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Nebenwirkungen: Bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) zeigte sich kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass Tixagevimab/Cilgavimab in vitro eine reduzierte oder fehlende Neutralisationsaktivität gegenüber neueren Omikron-Varianten (wie BA.4, BA.5 oder XBB) aufweist. Zudem wird betont, dass auch bei Personen mit einem Risiko für ein unzureichendes Impfansprechen primär eine vollständige Immunisierung gemäß den RKI-Empfehlungen angestrebt werden sollte.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen gegenüber beobachtendem Abwarten nicht belegt. Die vom Hersteller vorgelegten Studiendaten wurden als nicht ausreichend für den deutschen Versorgungskontext eingestuft.
Die Bewertung bezieht sich auf Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren, bei denen aus medizinischen Gründen kein ausreichender Immunschutz durch eine Impfung erzielt werden kann. Auch Personen mit Kontraindikationen gegen COVID-19-Impfstoffe fallen in diese Gruppe.
Der Bericht verweist auf Daten der Fachgruppe COVRIIN, wonach die Antikörperkombination in vitro eine reduzierte oder fehlende Neutralisationsaktivität gegenüber neueren Varianten wie BA.4, BA.5 und XBB aufweist.
Die in der Studie untersuchte Teilpopulation spiegelte laut IQWiG nicht die Kriterien der deutschen COVID-19-Vorsorgeverordnung wider. Es fehlten unter anderem genaue Angaben zum Schweregrad der vorliegenden Immunsuppressionen bei den Probanden.
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Quelle: IQWiG A23-96: Tixagevimab/Cilgavimab (Präexpositionsprophylaxe von COVID-19) – Addendum zum Auftrag A23-42 (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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