Tibolon (Liviella): Erhöhtes Schlaganfallrisiko laut BfArM
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informierte 2006 über ein erhöhtes Schlaganfallrisiko unter der Einnahme von Tibolon. Diese Warnung basiert auf den Daten der vorzeitig beendeten LIFT-Studie.
In der multinationalen Studie mit etwa 4.500 Teilnehmerinnen wurde ursprünglich die Wirksamkeit von Tibolon bei bestehender Osteoporose untersucht. Dabei zeigte sich zwar eine Halbierung der neu auftretenden Wirbelkörperfrakturen, jedoch überwog laut dem zuständigen Sicherheitskomitee (DSMB) das kardiovaskuläre Risiko.
Tibolon ist ein synthetisches Steroid, das in Deutschland unter dem Handelsnamen Liviella® vertrieben wird. Es wird zur Behandlung von Wechseljahresbeschwerden eingesetzt, wenn die letzte natürliche Regelblutung mindestens ein Jahr zurückliegt.
Empfehlungen
Studienergebnisse zum Schlaganfallrisiko
Laut BfArM ergab die Auswertung der LIFT-Studie folgende zentrale Erkenntnisse:
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Es zeigte sich ein 2,3-fach erhöhtes Risiko für Schlaganfälle unter Tibolon im Vergleich zu Placebo.
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Dies entspricht etwa 11,5 zusätzlichen Schlaganfällen pro 1.000 Frauen über einen Zeitraum von fünf Jahren.
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Aufgrund dieser Daten wurde die Studie im Januar 2006 vorzeitig abgebrochen.
Zulassungsstatus und Anwendungsgebiet
Das BfArM weist auf wichtige Einschränkungen bezüglich der Indikation hin:
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Tibolon ist in Deutschland ausdrücklich nicht zur Vorbeugung oder Behandlung einer Osteoporose zugelassen.
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Die Zulassung beschränkt sich auf die Behandlung von Wechseljahresbeschwerden.
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Das in der Studie beobachtete absolute Schlaganfallrisiko bezieht sich auf eine im Mittel ältere Population als die typische Zielgruppe für Wechseljahresbeschwerden.
Dosierung
Das BfArM betont eine Diskrepanz zwischen der in der Studie verwendeten Dosierung und der regulären Zulassung in Deutschland. Das erhöhte Schlaganfallrisiko wurde bereits bei einer Dosierung beobachtet, die unterhalb der zugelassenen Tagesdosis liegt.
| Präparat / Kontext | Tagesdosis | Indikation |
|---|---|---|
| Tibolon (LIFT-Studie) | 1,25 mg | Osteoporose (Off-Label) |
| Tibolon (Liviella® Zulassung) | 2,5 mg | Wechseljahresbeschwerden |
Kontraindikationen
Laut BfArM ist der Wirkstoff Tibolon nicht zur Vorbeugung oder Behandlung einer Osteoporose zugelassen.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass das erhöhte Schlaganfallrisiko in der LIFT-Studie bereits bei einer Tagesdosis von 1,25 mg auftrat, was der Hälfte der in Deutschland zugelassenen Standarddosierung von 2,5 mg entspricht. Das genaue Risiko für jüngere Frauen in der zugelassenen Indikation lässt sich laut BfArM aus den Daten zwar nicht direkt ableiten, sollte jedoch bei der ärztlichen Nutzen-Risiko-Abwägung bedacht werden.
Häufig gestellte Fragen
Die Studie wurde im Januar 2006 vorzeitig beendet, da ein 2,3-fach erhöhtes Schlaganfallrisiko in der Tibolon-Gruppe festgestellt wurde. Laut BfArM kompensierte der Nutzen der Frakturreduktion dieses Risiko nicht.
Nein, das BfArM stellt klar, dass Tibolon in Deutschland nicht zur Vorbeugung oder Behandlung einer Osteoporose zugelassen ist. Die Zulassung beschränkt sich auf Wechseljahresbeschwerden.
In der untersuchten Studienpopulation traten über einen Zeitraum von fünf Jahren etwa 11,5 zusätzliche Schlaganfälle pro 1.000 Frauen auf. Das BfArM merkt an, dass sich dieses absolute Risiko auf ältere Frauen bezieht und nicht direkt auf die Behandlung von Wechseljahresbeschwerden übertragbar ist.
Zur Behandlung von Wechseljahresbeschwerden ist Tibolon (Liviella®) in einer Tagesdosis von 2,5 mg zugelassen. Die Warnung des BfArM basiert auf Studiendaten, bei denen eine niedrigere Dosis von 1,25 mg eingesetzt wurde.
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Quelle: Tibolon: Studienergebnisse zeigen erhöhtes Schlaganfallrisiko (BfArM, 2006). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.