Therapieresistente Depression: Esketamin-Zusatznutzen
Hintergrund
Die IQWiG-Dossierbewertung A23-18 untersucht den Zusatznutzen von Esketamin bei erwachsenen Personen mit therapieresistenter Major Depression. Es geht um Fälle, in denen in der aktuellen mittelgradigen bis schweren Episode keine Reaktion auf mindestens zwei unterschiedliche Antidepressiva-Therapien erfolgte.
Esketamin wird in diesem Anwendungsgebiet in Kombination mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder einem Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) eingesetzt.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legte als zweckmäßige Vergleichstherapie eine Behandlung nach ärztlicher Maßgabe fest. Diese umfasst die Auswahl aus einer Augmentation, einer Kombinationstherapie, einer Elektrokonvulsionstherapie (EKT) oder einem Wirkstoffwechsel.
Empfehlungen
Die Bewertung des IQWiG formuliert folgende Kernaussagen zur vorgelegten Evidenz:
Bewertung der Studiendaten
Der pharmazeutische Unternehmer reichte für die Nutzenbewertung die Studie ESCAPE-TRD ein. Diese vergleicht Esketamin mit Quetiapin retard, jeweils in Kombination mit einem SSRI oder SNRI.
Laut IQWiG setzt diese Studie die vom G-BA geforderte zweckmäßige Vergleichstherapie nicht adäquat um. Eine Single-Komparator-Studie wird in diesem Kontext als nicht ausreichend erachtet.
Mängel der Vergleichstherapie
Die Bewertung kritisiert, dass in der Studie ausschließlich Quetiapin retard als Vergleich diente. Folgende Therapieoptionen wurden laut Dossier nicht ausreichend berücksichtigt oder methodisch ausgeschlossen:
-
Kombination mit einem zweiten Antidepressivum (wie Mirtazapin oder Trazodon)
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Elektrokonvulsionstherapie (EKT), die laut Nationaler VersorgungsLeitlinie eine starke Empfehlung hat
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Psychotherapeutische Unterstützung, deren tatsächliche Inanspruchnahme in der Studie unklar blieb
Fazit zum Zusatznutzen
Da die zweckmäßige Vergleichstherapie in der vorgelegten Studie nicht vollständig umgesetzt wurde, liegen keine geeigneten Daten für eine vergleichende Bewertung vor.
Das IQWiG kommt daher zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Dosierung
Die Fachinformation, auf die sich das Dossier bezieht, gibt folgende Dosierungsschemata für Esketamin Nasenspray (28 mg) vor:
| Behandlungsphase | Anwendungshäufigkeit | Dosierungshinweise |
|---|---|---|
| Induktionsphase (Woche 1-4) | 2-mal wöchentlich | Anpassung in 28-mg-Schritten |
| Erhaltungsphase (Woche 5-8) | 1-mal wöchentlich | Max. Erhaltungsdosis 84 mg |
| Ab Woche 9 | 1-mal wöchentlich oder alle 2 Wochen | Individuell nach Symptomatik |
Es wird empfohlen, vor einer Dosiserhöhung zunächst die Verabreichungsfrequenz zu steigern. Bei älteren Personen erfolgt die Dosisanpassung ebenfalls in 28-mg-Schritten.
Kontraindikationen
Laut den im Dossier zitierten Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung bestehen spezifische Warnhinweise und Einschränkungen:
-
Bei kardiovaskulären oder Atemwegserkrankungen ist eine Ausstattung zur Wiederbelebung zwingend bereitzuhalten.
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Eine Anwendung bei erhöhtem Blutdruck oder erhöhtem intrakraniellem Druck stellt ein schwerwiegendes Risiko dar.
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Es wird eine Nachbeobachtung von etwa 40 Minuten hinsichtlich Sedierung, Dissoziation und Blutdruckanstieg gefordert.
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In der Schwangerschaft und Stillzeit wird die Anwendung nicht empfohlen.
💡Praxis-Tipp
Die Dokumentation betont, dass die Anwendung von Esketamin zwingend in einem geeigneten medizinischen Umfeld stattfinden muss. Es wird darauf hingewiesen, dass medizinisches Fachpersonal zur Überwachung von Blutdruckkrisen, Sedierung und dissoziativen Zuständen sowie eine Ausrüstung zur kardiopulmonalen Reanimation jederzeit verfügbar sein müssen.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG bemängelt, dass die vorgelegte Studie (ESCAPE-TRD) nur gegen Quetiapin retard testete. Die vom G-BA geforderte breite Vergleichstherapie, die auch Elektrokonvulsionstherapie oder andere Antidepressiva-Kombinationen umfasst, wurde nicht ausreichend abgebildet.
Die Bewertung bezieht sich auf Erwachsene mit therapieresistenter Major Depression. Voraussetzung ist, dass in der aktuellen Episode mindestens zwei unterschiedliche Antidepressiva keine ausreichende Wirkung zeigten.
Es wird als Nasenspray in Kombination mit einem oralen SSRI oder SNRI angewendet. Die Therapie startet mit einer Induktionsphase von zwei Anwendungen pro Woche und geht in eine seltenere Erhaltungstherapie über.
Laut den Sicherheitsvorgaben ist eine Nachbeobachtung von etwa 40 Minuten in der Praxis erforderlich. Dabei wird auf Nebenwirkungen wie Sedierung, Dissoziation und einen Anstieg des Blutdrucks geachtet.
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Quelle: IQWiG A23-18: Esketamin (therapieresistente Major Depression) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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