Sucroferric Oxyhydroxid: Therapie bei Kindern mit CKD
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A20-120 bewertet den Zusatznutzen von Sucroferric Oxyhydroxid zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels. Das Anwendungsgebiet umfasst Kinder und Jugendliche ab 2 Jahren mit einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 4 bis 5 oder mit dialysepflichtiger CKD.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Behandlung nach Maßgabe des Arztes festgelegt. Hierbei können kalziumhaltige Phosphatbinder oder Sevelamercarbonat zum Einsatz kommen.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte für die Bewertung die Studie PA-CL-PED-01 ein. Diese verglich Sucroferric Oxyhydroxid direkt mit Kalziumazetat bei Kindern und Jugendlichen.
Empfehlungen
Bewertung des Zusatznutzens
Laut Bericht ist ein Zusatznutzen von Sucroferric Oxyhydroxid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Es ergeben sich aus den vorgelegten Daten keine Anhaltspunkte für eine Überlegenheit im Vergleich zu Kalziumazetat oder anderen Therapieoptionen.
Methodische Mängel der Evidenz
Die Bewertung identifiziert gravierende Einschränkungen in der vorgelegten Studie PA-CL-PED-01:
-
Ein sehr hoher Anteil der Studienteilnehmer brach die Einnahme der Studienmedikation frühzeitig ab.
-
Die erforderliche Beobachtungsdauer von mindestens 24 Wochen wurde bei der Mehrheit der Behandelten nicht erreicht.
-
Die Nachbeobachtung wurde protokollbedingt bereits zwei Wochen nach Therapieabbruch beendet.
Patientenrelevante Endpunkte
Der Bericht kritisiert das Fehlen zentraler patientenrelevanter Endpunkte. Es wurden lediglich Laborwerte und Nebenwirkungen erfasst.
Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität oder zu Folgekomplikationen der Hyperphosphatämie fehlen vollständig. Langzeiterhebungen von mindestens 12 Monaten zur Erfassung renaler Osteopathien oder kardiovaskulärer Ereignisse liegen nicht vor.
Dosierung
Die Dosierung erfolgt laut den im Bericht zitierten Fachinformationen abhängig vom Alter. Das Medikament wird als Kautablette oder Pulver mit den Mahlzeiten eingenommen.
| Alter | Startdosis (Eisen/Tag) | Maximale Dosis (Eisen/Tag) |
|---|---|---|
| 1 bis < 6 Jahre | 500 mg | 1250 mg |
| 6 bis < 9 Jahre | 750 mg | 2500 mg |
| 9 bis < 18 Jahre | 1250 mg | 3000 mg |
Die Tagesdosis sollte über die Mahlzeiten des Tages verteilt werden. Dosisanpassungen erfolgen schrittweise zur Erreichung des altersspezifischen Serumphosphatzielwerts.
Kontraindikationen
Laut Bericht bestehen folgende Gegenanzeigen und Warnhinweise:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
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Hämochromatose oder sonstige Eisenüberladungskrankheiten
-
Vorsicht bei kürzlich aufgetretener Peritonitis, schweren Magen-Leber-Störungen oder gastrointestinalen Operationen
Zudem wird darauf hingewiesen, dass das Medikament verfärbten (schwarzen) Stuhl verursachen kann. Dies kann optisch eine gastrointestinale Blutung verdecken.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass Sucroferric Oxyhydroxid verfärbten, schwarzen Stuhl verursachen kann, was eine gastrointestinale Blutung optisch maskieren könnte. Es wird jedoch betont, dass das Medikament keine Auswirkungen auf gängige Okkultbluttests auf Guajak-Basis oder immunologische Tests hat.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht waren die Daten der vorgelegten Studie aufgrund massiver Therapieabbrüche und einer zu kurzen Beobachtungsdauer nicht verwertbar. Zudem fehlten Daten zu patientenrelevanten Endpunkten wie Lebensqualität oder Folgekomplikationen.
Die Einnahme erfolgt als Kautablette oder Pulver zusammen mit den Mahlzeiten. Die Tagesdosis sollte dabei über die Mahlzeiten mit dem höchsten Phosphatgehalt verteilt werden.
Der Bericht definiert eine Therapie nach Maßgabe des Arztes als Vergleichstherapie. Hierbei werden kalziumhaltige Phosphatbinder und Sevelamercarbonat als mögliche Optionen genannt.
Das Medikament ist zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren zugelassen. Voraussetzung ist ein CKD-Stadium 4 bis 5 oder eine dialysepflichtige chronische Nierenerkrankung.
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Quelle: IQWiG A20-120: Sucroferric Oxyhydroxid (Hyperphosphatämie bei Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren im CKD-Stadium 4 - 5 oder mit einer dialysepflichtigen CKD) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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