Roxadustat: Indikation und Dosierung bei renaler Anämie
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Roxadustat beauftragt. Roxadustat ist zur Behandlung erwachsener Patienten mit symptomatischer Anämie bei chronischer Nierenerkrankung (CKD) zugelassen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde ein Erythropoese-stimulierender Wirkstoff (ESA) wie Epoetin alfa oder Darbepoetin alfa festgelegt. Die Bewertung unterscheidet zwischen Patienten, die zuvor nicht mit einem ESA behandelt wurden, und solchen, die von einem ESA umgestellt werden.
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Roxadustat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studien wurden als nicht geeignet eingestuft, da sie maßgeblich von den Vorgaben der Fachinformation abwichen.
💡Praxis-Tipp
Laut Fachinformation erfordert die Umstellung von stabil mit einem ESA behandelten Patienten auf Roxadustat eine strenge Indikationsstellung. Bei dialysepflichtigen Patienten wird ein Wechsel nur bei Vorliegen eines validen klinischen Grundes empfohlen, da in Studien ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko beobachtet wurde. Eine routinemäßige Umstellung ohne medizinische Notwendigkeit entspricht nicht der gängigen klinischen Praxis.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen von Roxadustat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (ESA) nicht belegt. Die vom Hersteller vorgelegten Studiendaten entsprachen nicht den Vorgaben der Zulassung.
Die Fachinformation definiert einen Zielwert für das Hämoglobin von 10 bis 12 g/dl. Die Dosierung wird individuell angepasst, um diesen Bereich zu erreichen und zu halten.
Es wird empfohlen, die Therapie zu beenden, wenn nach 24 Wochen kein klinisch bedeutsamer Anstieg des Hb-Wertes erreicht wurde. Zuvor sollten andere Ursachen für das fehlende Ansprechen ausgeschlossen werden.
Im dritten Trimester ist das Medikament kontraindiziert. Auch im ersten und zweiten Trimester wird die Anwendung laut Fachinformation nicht empfohlen.
Die Tabletten sollten im Abstand von mindestens einer Stunde nach der Anwendung von Phosphatbindern oder anderen mehrwertigen Kationen eingenommen werden. Eine Ausnahme bildet Lanthancarbonat, für das diese Einschränkung nicht gilt.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A21-117: Roxadustat (Anämie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
IQWiG A24-67: Vadadustat (Anämie bei dialysepflichtiger, chronischer Nierenerkrankung) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A20-120: Sucroferric Oxyhydroxid (Hyperphosphatämie bei Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren im CKD-Stadium 4 - 5 oder mit einer dialysepflichtigen CKD) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A24-106: Vadadustat (symptomatische Anämie bei dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung) - Addendum zum Projekt A24-67
IQWiG A24-50: Luspatercept (myelodysplastische Syndrome) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A23-78: Empagliflozin (Niereninsuffizienz) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A23-43: Luspatercept (transfusionsabhängige Beta-Thalassämie) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A23-44: Luspatercept (myelodysplastische Syndrome) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A23-20: Luspatercept (Beta-Thalassämie) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen