Biosimilars bei entzündlichen Erkrankungen: StatPearls
Hintergrund
Biosimilars sind biologische Wirkstoffe, die ihren Referenzprodukten stark ähneln. Laut der StatPearls-Zusammenfassung weisen sie keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit, Reinheit, Wirksamkeit oder Potenz im Vergleich zum Originalpräparat auf.
Die Zulassung erfolgt über einen verkürzten Weg, der auf analytischen, tier- und klinischen Studien basiert. Sogenannte austauschbare Biosimilars (Interchangeable Products) erfüllen zusätzliche Kriterien und können laut Text ohne weitere Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt gegen das Referenzprodukt ausgetauscht werden.
Das Hauptziel dieser Wirkstoffe ist es, die Behandlungskosten zu senken und den Zugang zu biologischen Therapien zu verbessern. Sie werden zunehmend in der Rheumatologie, Gastroenterologie, Dermatologie sowie in der Onkologie und Endokrinologie eingesetzt.
Empfehlungen
Der Text formuliert folgende Kernaussagen zum Einsatz von Biosimilars:
Wirkmechanismus und klinischer Einsatz
Biosimilars imitieren den Wirkmechanismus ihres jeweiligen Referenzprodukts. Es wird betont, dass sie trotz minimaler struktureller Abweichungen die gleiche klinische Effektivität bei den zugelassenen Indikationen aufweisen.
Die folgende Tabelle fasst die im Text genannten Referenzprodukte, ihre Klassen und primären Einsatzgebiete zusammen:
| Referenzprodukt | Wirkstoffklasse | Zugelassene Biosimilars (Beispiele) | Wichtige Indikationen |
|---|---|---|---|
| Bevacizumab | Anti-VEGF-Antikörper | Bevacizumab-bvzr, Bevacizumab-awwb | Kolorektales Karzinom, NSCLC, Glioblastom |
| Etanercept | TNF-Blocker | Etanercept-ykro, Etanercept-szzs | Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis |
| Epoetin alfa | Erythropoese-stimulierendes Mittel | Epoetin alfa-epbx | Anämie bei chronischer Nierenerkrankung |
| Trastuzumab | HER2-Antagonist | Trastuzumab-anns, Trastuzumab-dkst | HER2-positives Mamma- und Magenkarzinom |
| Adalimumab | TNF-Blocker | Adalimumab-fkjp, Adalimumab-atto | Rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn |
| Pegfilgrastim | Leukozyten-Wachstumsfaktor | Pegfilgrastim-apgf, Pegfilgrastim-jmdb | Febrile Neutropenie bei Chemotherapie |
| Filgrastim | Leukozyten-Wachstumsfaktor | Filgrastim-aafi, Filgrastim-sndz | Febrile Neutropenie, Stammzellmobilisierung |
| Infliximab | TNF-alpha-Blocker | Infliximab-axxq, Infliximab-dyyb | Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Plaque-Psoriasis |
| Rituximab | CD20-Antikörper | Rituximab-arrx, Rituximab-abbs | Granulomatose mit Polyangiitis, CLL, NHL |
| Insulin glargine | Langwirksames Insulin | Insulin glargine-yfgn | Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2 |
Immunogenität und Sicherheit
Ein zentrales Thema bei der Therapie mit Biologika ist die Immunogenität. Der Text weist darauf hin, dass die Bildung von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie beeinflussen kann.
Es wird zwischen zwei Arten von Antikörpern unterschieden:
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Neutralisierende Antikörper: Binden an das aktive Zentrum des Biosimilars und unterdrücken dessen Wirkung direkt.
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Nicht-neutralisierende Antikörper: Reduzieren die Bioverfügbarkeit des Medikaments und vermindern so die therapeutische Effizienz.
Interprofessionelles Management
Eine enge Abstimmung im interprofessionellen Team wird als essenziell beschrieben. Es wird empfohlen, Patienten umfassend über die Gleichwertigkeit von Biosimilars und Originalpräparaten aufzuklären.
Besondere Vorsicht wird bei Patienten angemahnt, die sich unter einer etablierten Biologika-Therapie in Remission befinden. Hier wird eine patientenzentrierte Entscheidungsfindung empfohlen, da ein Wechsel aus rein wirtschaftlichen Gründen auf Vorbehalte stoßen kann.
Kontraindikationen
Laut Text weisen einige Biosimilars abweichende Zulassungen im Vergleich zu ihren Referenzprodukten auf. Es wird darauf hingewiesen, dass eine Verwendung außerhalb der spezifischen Biosimilar-Zulassung als Off-Label-Use gilt.
Folgende fehlende Indikationen werden explizit genannt:
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Bevacizumab-Biosimilars: Keine Zulassung für das hepatozelluläre Karzinom (HCC) sowie epitheliale Ovarial-, Eileiter- oder primäre Peritonealkarzinome.
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Adalimumab-Biosimilars: Keine Zulassung für Uveitis, Hidradenitis suppurativa und pädiatrischen Morbus Crohn.
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Pegfilgrastim-Biosimilars: Keine Zulassung für das hämatopoetische Subsyndrom des akuten Strahlensyndroms.
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Rituximab-Biosimilars: Keine Zulassung für Pemphigus vulgaris.
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Aspekt für den klinischen Alltag ist die Unterscheidung zwischen regulären und austauschbaren Biosimilars (Interchangeable Products). Laut Text können nur letztere ohne vorherige Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt durch den Apotheker substituiert werden. Zudem wird betont, dass bei einem unerklärlichen Therapieversagen stets die Entwicklung neutralisierender Anti-Drug-Antikörper als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden sollte.
Häufig gestellte Fragen
Laut StatPearls weisen Biosimilars keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit, Reinheit, Wirksamkeit oder Potenz auf. Sie sind dem Referenzprodukt stark ähnlich, jedoch aufgrund des biologischen Herstellungsprozesses nicht exakt identisch.
Ein automatischer Austausch ist laut Text nur bei speziell als austauschbar (interchangeable) zugelassenen Biosimilars zulässig. Bei allen anderen Präparaten ist eine explizite Verordnung oder Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.
Die Publikation warnt davor, dass die Bildung von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen kann. Zudem können diese Antikörper die Bioverfügbarkeit und Wirksamkeit des Medikaments signifikant reduzieren.
Der Text weist darauf hin, dass ein Wechsel bei Patienten in Remission eine klinische Herausforderung darstellt. Es wird eine patientenzentrierte Entscheidungsfindung empfohlen, da Patienten oft Vorbehalte gegenüber einem Wechsel des etablierten Präparats haben.
Nein, die Zusammenfassung betont, dass Biosimilars nicht zwingend für alle Indikationen des Referenzprodukts zugelassen sind. Eine Verwendung außerhalb der spezifischen Biosimilar-Zulassung gilt potenziell als Off-Label-Use.
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Quelle: StatPearls: Biosimilars Use in Medicine for Inflammatory Diseases (StatPearls, 2026). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.