AkdÄ Leitfaden: Einsatz und Verordnung von Biosimilars

Hintergrund

Laut dem Leitfaden der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) sind Biosimilars biologische Arzneimittel, die eine Version des Wirkstoffs eines bereits zugelassenen Referenzarzneimittels enthalten. Der AkdÄ-Leitfaden beschreibt, dass alle biologischen Arzneimittel aufgrund ihrer Herstellung in lebenden Zellsystemen eine geringfügige Strukturvariabilität, die sogenannte Mikroheterogenität, aufweisen. Gemäß der Leitlinie gelten für Biosimilars die gleichen strengen Qualitätsanforderungen wie für die Referenzarzneimittel nach einer Änderung des Herstellungsverfahrens. Die AkdÄ betont, dass Biosimilars eine Möglichkeit bieten, Einsparungen im Gesundheitssystem zu erzielen und den Zugang zu medikamentösen Therapien zu verbreitern, ohne die Wirksamkeit und Sicherheit zu gefährden.

Empfehlungen

Ersteinstellung und Umstellung

Die AkdÄ empfiehlt, Patienten bei der Ersteinstellung auf ein Biologikum ein Biosimilar zu verordnen, sofern dieses verfügbar ist und eine praxistaugliche Einzeldosisstärke sowie Darreichungsform vorliegt. Laut Leitfaden können auch Patienten, die bereits mit einem Biologikum behandelt werden, auf ein Biosimilar umgestellt werden (Switch). Die Leitlinie stellt fest, dass alle Studien zum Wechsel die therapeutische Gleichwertigkeit bestätigen und keine Hinweise auf vermehrte Immunreaktionen zeigen.

Extrapolation und Substitution

Gemäß dem AkdÄ-Leitfaden können Biosimilars zudem in allen zugelassenen Indikationen eingesetzt werden, auch wenn für das Biosimilar selbst in bestimmten Indikationen keine eigenen klinischen Studien durchgeführt wurden. Dieses Verfahren der Extrapolation entspricht laut Leitlinie den etablierten Regelungen für Referenzarzneimittel. Die AkdÄ weist darauf hin, dass die automatische Substitution von Biosimilars in der Apotheke derzeit in Deutschland nicht erlaubt ist, mit Ausnahme von sogenannten Bioidenticals.

Praxis-Tipp

Gemäß dem AkdÄ-Leitfaden ist bei der Meldung von Nebenwirkungen biologischer Arzneimittel zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit neben dem Wirkstoff und dem Handelsnamen zwingend auch die Chargenbezeichnung zu dokumentieren. Zudem wird in der Leitlinie eine ausführliche Patientenaufklärung empfohlen, um Nocebo-Effekten bei einer Umstellung vorzubeugen.

Häufig gestellte Fragen

Unterscheiden sich Biosimilars in ihrer Wirksamkeit vom Original?

Nein, laut AkdÄ-Leitfaden unterscheiden sich Biosimilars nicht in ihrer pharmazeutischen Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von den Referenzarzneimitteln.

Ist ein Wechsel vom Originalpräparat auf ein Biosimilar sicher?

Die Leitlinie beschreibt, dass Patienten sicher auf ein Biosimilar umgestellt werden können. Studien zum Switch bestätigen laut AkdÄ die therapeutische Gleichwertigkeit ohne negative Auswirkungen auf die Sicherheit.

Was bedeutet Extrapolation bei Biosimilars?

Gemäß der Leitlinie bedeutet Extrapolation, dass ein Biosimilar auch in Indikationen eingesetzt werden kann, für die es nicht separat in klinischen Studien geprüft wurde, sofern die Ähnlichkeit in einer sensitiven Indikation nachgewiesen wurde.

Dürfen Apotheken Biologika automatisch gegen Biosimilars austauschen?

Der AkdÄ-Leitfaden hält fest, dass die automatische Substitution für Biologika und Biosimilars in Deutschland derzeit nicht erlaubt ist, mit Ausnahme von sogenannten Bioidenticals.

Was ist bei der Überwachung einer Biosimilar-Therapie zu beachten?

Laut Leitlinie gibt es keine Unterschiede in der Pharmakovigilanz zwischen Biosimilars und Referenzarzneimitteln. Es wird jedoch betont, dass bei Nebenwirkungsmeldungen immer die Chargenbezeichnung dokumentiert werden muss.