Biosimilars in der Onkologie: Cochrane Review

Hintergrund

Der aktuelle Cochrane Review untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Biosimilars monoklonaler Antikörper in der Onkologie. Im Fokus stehen dabei Bevacizumab, Rituximab und Trastuzumab im Vergleich zu ihren jeweiligen Originalpräparaten.

Biosimilars sind biotechnologisch hergestellte Medikamente, die einem bereits zugelassenen biologischen Originalpräparat stark ähneln. Aufgrund ihrer komplexen Struktur aus lebenden Zellen sind sie nicht exakt identisch mit dem Original, greifen Krebszellen jedoch auf die gleiche Weise an.

Die Analyse umfasst 55 randomisierte kontrollierte Studien mit über 22.000 erwachsenen Krebspatienten. Ziel der Auswertung ist es, die klinische Gleichwertigkeit bei verschiedenen Krebserkrankungen wie Lungenkrebs, Darmkrebs, Non-Hodgkin-Lymphom und Brustkrebs zu bewerten.

Empfehlungen

Der Review formuliert folgende Kernaussagen zur klinischen Anwendung:

Allgemeine Wirksamkeit und Sicherheit

Laut Review zeigen die untersuchten Biosimilars eine vergleichbare Wirksamkeit wie die Originalpräparate in Bezug auf patientenrelevante Endpunkte (Evidenzgrad moderat bis hoch). Es wird keine höhere Rate an unerwünschten Wirkungen oder Todesfällen beobachtet.

Ergebnisse nach Wirkstoff

Die Analyse liefert spezifische Ergebnisse für die einzelnen monoklonalen Antikörper:

• Bevacizumab (Lungen- und Darmkrebs): Wahrscheinlich vergleichbare Ergebnisse bei progressionsfreiem Überleben, Gesamtüberleben und Ansprechdauer.

• Rituximab (Non-Hodgkin-Lymphom): Vergleichbare Raten bei progressionsfreiem Überleben und Gesamtüberleben sowie eine ähnliche Mortalität (hohe Evidenz).

• Trastuzumab (Brustkrebs): Wahrscheinlich vergleichbares progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben sowie ähnliche Raten an schweren unerwünschten Ereignissen.

Klinische Endpunkte im Vergleich

Der Review fasst die Gleichwertigkeit der Biosimilars gegenüber den Originalpräparaten wie folgt zusammen:

Endpunkt	Bevacizumab	Rituximab	Trastuzumab
Progressionsfreies Überleben	Wahrscheinlich ähnlich	Wahrscheinlich ähnlich	Wahrscheinlich ähnlich
Gesamtüberleben	Wahrscheinlich ähnlich	Wahrscheinlich ähnlich	Wahrscheinlich ähnlich
Schwere unerwünschte Ereignisse	Wahrscheinlich ähnlich	Wahrscheinlich ähnlich	Wahrscheinlich ähnlich
Mortalität	Wahrscheinlich ähnlich	Ähnlich (hohe Evidenz)	Nicht separat ausgewiesen
Objektive Ansprechrate	Wahrscheinlich ähnlich	Wahrscheinlich ähnlich	Leicht erhöht, klinisch ähnlich

Praxis-Tipp

Der Review weist darauf hin, dass die Ergebnisse zur Gleichwertigkeit streng genommen nur für die in den Studien untersuchten Krebsarten gelten. Obwohl Zulassungsbehörden häufig eine Extrapolation der Daten auf andere Indikationen erlauben, wird in der klinischen Praxis eine differenzierte Betrachtung je nach Tumorentität empfohlen.

Häufig gestellte Fragen

Sind Biosimilars in der Onkologie genauso sicher wie das Original?

Laut Cochrane Review ist das Risiko für schwere unerwünschte Ereignisse bei Biosimilars von Bevacizumab, Rituximab und Trastuzumab wahrscheinlich ähnlich wie bei den Originalpräparaten. Es wurden keine erhöhten Raten an toxischen Effekten festgestellt.

Wirken Biosimilars bei Krebs genauso gut wie das Originalmedikament?

Der Review bestätigt eine wahrscheinlich vergleichbare Wirksamkeit in Bezug auf das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben. Die Evidenz hierfür wird überwiegend als moderat eingestuft.

Gibt es Unterschiede in der Lebensqualität durch Biosimilars?

Die verfügbare Evidenz zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität ist begrenzt. Eine kleine Studie zu Bevacizumab zeigte laut Review vergleichbare Werte zwischen Biosimilar und Originalpräparat.

Dürfen Biosimilars bei allen Krebsarten eingesetzt werden?

Der Review betont, dass die Studiendaten primär für spezifische Entitäten wie Lungenkrebs, Darmkrebs, Non-Hodgkin-Lymphom und Brustkrebs erhoben wurden. Eine Extrapolation auf andere Krebsarten wird von Zulassungsbehörden oft akzeptiert, sollte aber im klinischen Kontext kritisch geprüft werden.